L'Fda ha reso noto che si sono verificati alcuni casi di grave danno epatico in pazienti che assumevano il nuovo antiaritmico dronedarone. Si tratta di eventi rari ma potenzialmente severi tanto che in due pazienti, entrambe donne di circa 70 anni di età,  è stato necessario ricorrere al trapianto di fegato.  Bisogna precisare, che finora non è stato stabilito un nesso causale certo tra l'assunzione del farmaco e i casi di epatotossicità.

In Usa, dove dronedarone è stato approvato nel 2009, il farmaco finora è stato prescritto 429mila volte a circa 147 mila pazienti.

L'azienda ha inviato ai medici americano un Dear doctor letter per informali di questi aspetti e nella quale si dice anche che è opportuno un monitoraggio della funzionalità epatica, specie nei primi sei mesi di terapia.

L'Fda  ha reso noto che nel foglietto illustrative del farmaco verrà inserito un warning circa il possibile rischio di danno epatico. L'Ema ha messo la questione in agenda per la prossima riunione mensile del Chmp.

Comunicato Fda