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Sindrome ipereosinofila, Fda approva mepolizumab

L'Fda ha esteso l'approvazione per mepolizumab per includere il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di etÓ pari o superiore ai 12 anni con sindrome iperosinofila (HES), un gruppo eterogeneo di disturbi rari associati all'eosinofilia persistente (livelli pi¨ alti del normale di un tipo di globuli bianchi) con evidenza di danni agli organi.

L’Fda ha esteso l'approvazione per mepolizumab per includere il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni con sindrome iperosinofila (HES). La nuova indicazione è per i pazienti con HES per almeno sei mesi senza una causa secondaria non ematologica non identificabile.

L'HES è un gruppo eterogeneo di disturbi rari associati all'eosinofilia persistente (livelli più alti del normale di un tipo di globuli bianchi) con evidenza di danni agli organi. I sintomi includono eruzioni cutanee, prurito, asma, difficoltà respiratorie, dolori addominali, vomito, diarrea, artrite, infiammazione muscolare, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda e anemia.

Hal Barron, presidente della Ricerca e Sviluppo di GlaxoSmithKline, ha affermato che l'approvazione dà ai pazienti con HES "per la prima volta dà l'accesso a un trattamento biologico e dimostra il nostro impegno a massimizzare l'impatto di mepolizumab sulle malattie guidate dagli eosinofili". Il farmaco, un anticorpo monoclonale che colpisce l'IL-5, è attualmente approvato negli Stati Uniti e in altri Paesi come terapia di mantenimento per l'asma eosinofilico grave e per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite.

La decisione della Fda sui basa sui dati di un programma di sviluppo clinico che includeva i risultati di uno studio di Fase III su 108 pazienti recentemente pubblicato sul Journal of Allergy and Clinical Immunology. I risultati hanno mostrato che il 28% dei pazienti ha sperimentato le riacutizzazioni di HES durante il periodo di studio di 32 settimane, rispetto al 56% dei pazienti del gruppo placebo, con una riduzione del 50%.

Ann Farrell, direttore della divisione di ematologia non maligna del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha osservato che l'approvazione "segna la prima volta in oltre un decennio che esiste una nuova opzione di trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con HES".

All'inizio di quest'anno, GlaxoSmithKline ha riportato risultati positivi dello studio di Fase III per l'antagonista di IL-5 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.

Comunicato Fda


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