L’Fda ha reso noto che i pazienti che assumono statine possono andare incontro a un leggero aumento di glicemia e del rischio di insorgenza di diabete di tipo 2. A seguito dell’analisi dei dati di una serie di meta analisi, l’agenzia americana ha chiesto che le indicazioni di questi farmaci vengano aggiornate nella sezione avvertenze.  Queste avvertenze si applicano a tutte le statine in commercio in Usa.

La necessità di questa avvertenza deriva dai dati di alcuni studi, quali JUPITER, PROVE-IT TIMI 22 e di meta analisi quali quella pubblicata lo scorso anno su JAMA così come da uno studio osservazionale che aveva utilizzato i database del Women's Health Initiative.

L’Agenzia sottolinea che i benefici cardiovascolari di questi farmaci superano ampiamente questi possibili rischi di eventi avversi.

L’Fda ha anche messo in luce la possibilità che con l’uso di questi farmaci si verifichi perdita di memoria  e confusione mentale. Tuttavia, avendo una frequenza abbastanza rara, questi eventi verranno inseriti nella sezione eventi avversi del foglietto illustrativo e non in quella, più importante, delle avvertenze.

D’altro canto, l’agenzia americana ha chiesto che venga rimossa dal foglietto illustrativo la necessità di controlli periodici degli enzimi epatici in quanto questo tipo di monitoraggio non ha dimostrato di dare benefici nel monitorare eventi indesiderati rari. Il controllo degli enzimi epatici rimane raccomandato all’inizio della terapia e ogni qualvolta se ne ravveda la necessità.

Anche Steven Nissen, prestigioso cardiologo americano a capo della divisione cardiologica della Cleveland Clinic nell’Ohio e spesso su posizioni molto critiche circa l’utilizzo dei farmaci, in un’intervista ha sottolineato come per la grande maggioranza dei pazienti il beneficio delle statine superi ampiamente questi possibili rischi e come il test periodico della funzionalità epatica fosse diventato anacronistico.

Comunicato Fda