L’Fda ha approvato l’impiego di sunitinib (Sutent) nei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) non resecabili o con malattia in fase metastatica. Si tratta del primo farmaco anti VEGF approvato per questa indicazione, peraltro già rilasciata dall’Ema lo scorso mese di dicembre.

La decisione favorevole si basa sui dati di uno studio pubblicato sul NEJM nel febbraio 2011. In questo trial, sunitinib ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana rispetto al placebo, portandola da 5,5 a 11,4 mesi. (p=0,001). L' hazard ratio di progressione della malattia con sunitinib è risultato di 0,42 (p<0,001). Il tasso obiettivo di risposta è stato del 9,3% nel gruppo sunitinib verso lo 0% nel gruppo placebo.

Inoltre, la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è risultata del 71,3% nel gruppo di pazienti trattato con sunitinib contro il 43,2% nei controlli, trattati con placebo. Gli eventi avversi più comuni osservati nel gruppo sunitinb sono stati diarrea, nausea, astenia, nausea e vomito.

Si tratta di uno studio multicentrico internazionale al quale hanno preso parte 42 centri di 11 Paesi, con un totale di 171 pazienti arruolati. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con sunitinib alla dose di 37,5 mg/die o placebo, in entrambi i casi in aggiunta alla miglior terapia di supporto. L'endpoint primario dello studio era la PFS, mentre gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Lo studio è stato interrotto in anticipo nel febbraio 2009, in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di esperti che aveva giudicato non etico continuare a somministrare il placebo a una parte dei pazienti, alla luce dei benefici evidenziati con sunitinib.

I tumori neuroendocrini pancreatici sono neoplasie considerate rare. Comprendono l'Insulinoma, il Glucagonoma, il Gastrinoma, il Vipoma e il Somatostatinoma. Rappresentano lo 0,5 - 1,5% dei tumori del pancreas e hanno un'incidenza di circa 10 casi/anno/milione.

Raymond E, et al. Sunitinib Malate for the Treatment of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med 2011; 334: 501-13
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