Tadalafil, ok Fda per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna

Fda
L’Fda ha approvato il tadalafil anche per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e per il trattamento dell’IPB e della disfunzione erettile (DE) quando le due patologie sono concomitanti. Dal 2003 il farmaco è già approvato per la DE.

In due studi clinici, uomini con IPB hanno assunto 5 mg al giorno di tadalafil presentando un significativo miglioramento dei sintomi della malattia rispetto agli uomini trattati con placebo. Gli studi hanno basato i loro risultati su una riduzione secondo l’Internazional Prostate Symptom Score (IPSS).

In un terzo studio, uomini affetti sia da DE che da IPB hanno assunto 5 mg al giorno di tadalafil e hanno mostrato un miglioramento dei sintomi di entrambe le patologie rispetto agli uomini che assumevano placebo. I miglioramenti di DE sono stati misurati con Erectile Function domain score dell’International Index Of erectil Function.

Scott Monroe, Division of Reproductive and Urologic Products, FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Rockville, Maryland  ha commentato “IPB può avere un grosso impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Un gran numero di anziani presenta i sintomi della IPB. Tadalafil offre a questi soggetti un altro trattamento soprattutto in coloro che presentano anche DE, comune nei soggetti anziani”.

Tedalafil non dovrebbe essere assunto con nitrati, per esempio la nitroglicerina, poiché la combinazione dei due farmaci può causare una pericolosa riduzione della pressione sanguigna. Anche l’uso del tadalafil in combinazione con alpha bloccanti, usati per il trattamento della IPB, non è raccomandata in quanto questa combinazione non è stata sufficientemente studiata per il trattamento della BPH e poiché c’è il rischio di una riduzione della pressione sanguigna.

Tadalafil è il primo inibitore della fosfodiesterasi-5 ad essere approvato per la IPB. In Usa, per questa  patologia sono approvati ben 8 farmaci:  finasteride e dutasteride, che agiscono sull’enzima 5-alfareduttasi,  e gli alfa bloccanti teratosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin, silodosin e la combinazione di dutasteride e tamsulosin.

Comunicato  Fda
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