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Tapentadolo a rilascio prolungato approvato in Usa per la neuropatia diabetica

L’Fda ha approvato tapentadolo a rilascio prolungato per la gestione del dolore neuropatico associato neuropatia diabetica periferica in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci oppioidi. Si tratta del primo medicinale oppiaceo approvato per questa indicazione.

Nell’agosto 2011 l’Fda aveva autorizzato la commercializzazione di tapentadolo a rilascio prolungato per la terapia del dolore cronico da moderato a severo in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci oppioidi. Nel 2008, l’Fda aveva approvato la formulazione a rilascio rapido.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco in questo setting sono state analizzate in due studi di fase III. Tra i pazienti che avevano ottenuto una riduzione di almeno un punto su una scala di misurazione dell’intensità del dolore dopo tre settimane di terapia, quelli che avevano ricevuto tapentadolo a rilascio prolungato per più di 12 settimane avevano mostrato un miglior controllo del dolore rispetto a quelli che avevano effettuato lo switch al placebo.

Gli eventi avversi durante gli studi includevano nausea, costipazione, capogiri, emicrania, sonnolenza e vomito.

Tapentadolo è controindicato nei pazienti con depressione respiratoria, asma bronchiale acuta o severa, ipercarbia (eccesso di biossido di carbonio), ipersensibilità, ostruzione gastrointestinale e in quelli in terapia con inibitori della monoammino ossidasi. I pazienti in terapia con farmaci serotoninergici, se trattati con tapentadolo possono essere a rischio di sindrome da serotonina. Essendo un farmaco oppioide, il medicinale potrebbe causare assuefazione o indurre all’abuso.

Tapentadolo rappresenta il capostipite di una nuova proposta classe farmacologica denominata MOR-NRI (agonista dei recettori mu-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina), essendo nettamente distinto dagli altri analgesici centrali. Entrambi i meccanismi d'azione MOR e NRI, contribuiscono in modo complementare all'efficacia di tapentadolo nel dolore neuropatico e nocicettivo.

In Usa, il farmaco viene commercializzato da Johnson & Johnson su licenza di Grunenthal.

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