Le autorità regolatorie americane hanno inviato ad Amgen una cosiddetta "complete response letter" nella quale si richiedono una serie di informazioni  per poter valutare la richiesta di indicazione del farmaco nell'osteoporosi post menopausale. Una volta in commercio, denosumab avrà il marchio Prolia.
Tra le informazioni richieste dall'Fda vi sono maggiori dettagli sul programma di risk management che l'azienda dovrà attuare una volta che il farmaco sarà messo in commercio. E' stato anche richiesto un aggiornamento dei dati sulla safety del farmaco. L'azienda ha precisato che non sono stati richiesti nuovi studi clinici il che avrebbe prolungato  di molto la registrazione del farmaco.

L'azienda si è detta fiduciosa di poter ottemperare in poco tempo alle richieste dell'Fda e anche secondo gli analisti esterni si tratta di un problema che può essere affrontato rapidamente.
Le informazioni richieste dall'agenzia americana si riferiscono unicamente all'indicazione nell'osteoporosi mentre per quanto concerne la terapia della perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a causa di tumore alla prostata essa sarà oggetto di una comunicazione separata.
Lo scorso 13 agosto gli esperti dell'Fda avevano raccomandato l'approvazione di denosumab  per la terapia di pazienti con osteoporosi post menopausale e per la terapia della perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a causa di tumore alla prostata.

Denosumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il ligando di RANK. Quest'ultimo è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso. Denosumab inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Lo sviluppo clinico di denosumab ha coinvolto oltre 19.000 pazienti.