L'Emea  e l'Fda, almeno sui farmaci biologici e i biosimilari, hanno orientamenti molto diversi. Mentre la prima è più pragmatica e ha già individuato da tempo le linee guida regolatorie per la registrazione di questi farmaci, la seconda è ancora alla ricerca di un modus operandi ben definito.
Ne è un esempio il caso di Myozyme, il farmaco sviluppato da Genzyme per la cura della malattia di Pompe, una rara patologia genetica che colpisce l'apparato muscolare e quello cardiaco, determinata dalla carenza o assenza dell'enzima alfa-glucosidasi acida, responsabile del metabolismo del glicogeno.
L'Emea, per far fronte all'aumentata richiesta, ha appena approvato la produzione del farmaco nel sito produttivo di Genzyme a Geel, Belgio, utilizzando un bioreattore da 4000 litri. Il prodotto sarà immediatamente disponibile per la commercializzazione.

Al contrario, l'Fda, almeno per ora, non ha concesso l'approvazione a una nuova versione di Myozyme che prende il nome di Lumizyme.
Lumizyme è alglucosidasi alfa esattamente come Myozyme, però prodotto in bioreattori più grandi, da 2000 litri anzichè 160. Questo per assicurare una maggiore disponibilità di prodotto ai pazienti.
Adesso, infatti, a causa della limitata disponibilità, Myozyme adesso è riservato ai pazienti in età pediatrica.
Genzyme ha richiesto all'Fda la possibilità di produrre il farmaco in bioreattori più grandi, da 2000 litri.

L'agenzia americana, tuttavia, ha considerato la molecola proveniente da un diverso luogo di produzione (Allston, nel Massachusetts) come un nuovo principio attivo,  che necessita quindi di nuovi dati a supporto. Per questo motivo l'azienda ha presentato i dati dello studio LOTS (Late-Onset Treatment Study).
Rimangono ancora da risolvere diverse questioni, ecco perchè l'approvazione tarderà ancora.
L'approvazione potrebbe tardare ancora di almeno 6 mesi in quanto deve ancora essere finalizzato uno studio che dimostri i benefici clinici del farmaco, così come richiesto dalla procedura di "Accelerated Approval". Inoltre Genzyme deve finalizzare un piano sulla sicurezza del farmaco, il cosiddetto REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
In Usa Myozyme è stato approvato nell'aprile del 2006 e nel 2009 dovrebbe generare vendite per 370-380 milioni di dollari.