Nonostante avesse superato brillantemente l'esame dell'advisory panel dell'FDA che aveva raccomandato l'approvazione del farmaco con 15 voti favorevoli e solo 2 contrari, il nuovo anticoagulante rivaroxaban per ora non potrà essere approvato dall'agenzia americana.

Johnson & Johnson, che in Usa ha acquisito da Bayer i diritti sul farmaco, ha appena ricevuto dall'FDA una "complete response" letter  che è in sostanza una non approvazione. L'azienda non ha fornito molti dettagli sulla ragione della decisione dell'FDA, ma ha precisato che non è stata richiesta l'effettuazione di nuovi studi.
Qualche analista ha speculato sul fatto che l'FA abbia intravisto la possibilità di rischi epatici e che l'agenzia americana stia valutando con attenzione i dati di uno studio denominato ATLAS condotto in pazienti con malattia coronarica.
L'indicazione richiesta è la prevenzione della trombosi venosa profonda, la più temibile tra le complicanze degli interventi ortopedici maggiori. Ogni anno in Usa gli interventi di questo tipo sono circa 800mila.

 In Europa il farmaco è già approvato per la stessa indicazione e viene venduto con il marchio Xarelto.
Rivaroxaban è un inibitore diretto del fattore Xa della coagulazione, un elemento chiave della cascata coagulativa che attiva la trombina. Una molecola di fattore Xa induce la formazione di 1.000 molecole di trombina, quindi rivaroxaban interviene nel processo di coagulazione prima che diventi difficile da gestire.
Oltre al vantaggio di tipo clinico, la somministrazione per via orale rispetto a quella parenterale, caratteristica delle eparine a basso peso molecolare e di fondaparinux, offre un ulteriore vantaggio in termini di praticità e soprattutto di aderenza alla terapia, che nella vita reale spesso è significativamente inferiore a quella registrata negli studi controllati.