TBC multi-resistente, depositato all'Fda il dossier di bedaquilina

Fda
Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta di approvazione di bedaquilina, un nuovo farmaco contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Il medicinale è la prima molecola, dopo quarant’anni, ad avere un meccanismo d’azione nuovo, rispetto ai farmaci già disponibili per la malattia.

Bedaquilina è una diarilchinolina che ha come target la pompa protonica dell’adenosina trifosfato (ATP) sintasi, un enzima chiave di cui M. tubercolosis si serve per ricavare energia. Il medicinale appartiene quindi a una nuova classe di farmaci che ampliano le scelte terapeutiche per i pazienti con tubercolosi multi resistente o con resistenze estese per i quali, attualmente, non esistono trattamenti in grado di tenere sottocontrollo l’infezione.

Il farmaco è stato testato su centinaia di pazienti affetti da tubercolosi multi resistente in due studi di fase II della durata di sei mesi. Alcuni soggetti sono stati studiati per un periodo di un anno.

Entro la fine di quest’anno J&J intende iniziare uno studio di fase III che confronterà il nuovo farmaco alle terapie standard antitubercolosi in circa 600 pazienti. Lo studio avrà lo scopo di verificare se la durata del trattamento potrà essere ridotta a 9 mesi rispetto ai 18-24 mesi raccomandati dall’Organizzazione mondiale della Sanità.

Come spiegato dagli esperti, circa un terzo della popolazione mondiale è venuto a contatto con il batterio che causa la tubercolosi. Nella maggior parte dei casi l’infezione rimane latente per molti anni, ma il microrganismo patogeno può riattivarsi a seguito di altre infezioni o gravi problemi di salute.

Negli Stati Uniti la malattia è rara, ma miete 1,4 milioni di vittime in tutto il mondo, delle quali, 150.000 causate da microrganismi resistenti ai farmaci attualmente disponibili. La tubercolosi rappresenta un problema serio anche nei Paesi più sviluppati in quanto necessita di cure prolungate e i pazienti molto spesso interrompono la terapia per la scomparsa dei sintomi durante il trattamento e questo favorisce lo sviluppo dei batteri resistenti.

Nel 2010 si sono verificati 650.000 casi di tubercolosi multi resistente e 150.000 persone muoiono ogni anno a causa di questo problema. Attualmente non esistono terapie in grado di controllare in modo adeguato le infezioni da batteri resistenti.