Tesamorelin approvato per la lipodistrofia da Hiv

Fda
Confermando il parere favorevole dei propri esperti, l'Fda ha approvato il farmaco tesamorelin per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto collaterale della terapia antiretrovirale.

La lipodistrofia è una condizione frequente nelle persone sieropositive, caratterizzata da una variazione del metabolismo e una ridistribuzione dell'adipe corporeo, tale portare a un perdita di grasso in alcune zone e un accumulo in altre, tra cui l'addome. Le cause precise di questo fenomeno non sono note con esattezza, ma si pensa che i farmaci antiretrovirali assunti per tenere a bada l'HIV giochino un ruolo importante.

Secondo uno studio del 2008 pubblicato sul pubblicato sul British Journal of Diabetes and Vascular Disease, l'accumulo di grasso addominale affligge la maggior parte dei soggetti sieropositivi in terapia con antiretrovirali e può portare a un incremento del colesterolo LDL, nonché a un aumento del rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e problemi cardiovascolari. Stando alle stime dell'Fda, le persone infettate dall'HIV che presentano la lipodistrofia potrebbero essere tra 200 mila e 800 mila.

I due studi registrativi che hanno portato all'approvazione del farmaco sono stati condotti su un totale di 816 pazienti infettati da HIV, di cui 543 trattati con il nuovo farmaco. Gli staudi prevedevano una durata di 26 settimane, seguite da altre 26 settimane di estensione.

Il trattamento con tesamorelin per un anno ha ridotto di circa il 18% il grasso addominale. Tuttavia i pazienti ne hanno ripreso la maggior parte nel giro di tre mesi dal termine della terapia, il che implica probabilmente dover assumere il farmaco in modo cronico per avere un effetto duraturo.

Il comitato di esperti incaricato dall'Fda di valutare il farmaco aveva precisato che i dati forniti dall'azienda non mostrano che la riduzione del grasso diminuirebbe il rischio cardiovascolare e aveva sottolineato la necessità di eseguire studi post-approvazione per verificare questo aspetto, oltre a ribadire la necessità di uno stretto monitoraggio per vigilare sulla sicurezza del farmaco collaterali del farmaco.
A questo proposito, gli esperti, avevano evidenziato un aumento del diabete nei soggetti trattati con tesamorelin rispetto al placebo e un aumento dell'IGF-1 in alcuni pazienti. Livelli elevati di IGF-1 per un periodo prolungato potrebbero aumentare il rischio di cancro e di malattie cardiovascolari.

Tesamorelin agisce stimolando la ghiandola pituitaria a secernere l'ormone della crescita a impulsi (come avviene naturalmente nel corso del giorno), portando i livelli entro i normali parametri fisiologici. Lo svantaggio consiste nel fatto che il grasso addominale viscerale, sembra tornare non appena i pazienti sospendano l'impiego del farmaco. Il farmaco va somministrato quotidianamente mediante un'iniezione nell'addome.

Scoperto dalla biotech canadese Theratechnologies, tesamorelin è stato poi sviluppato insieme alla tedesca Merck KgA. Il farmaco sarà commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Egrifta dalla divisione Serono di Merck KGaA, alla quale Theratechnologies ha ceduto i diritti per gli Usa, con un accordo da 215 milioni di dollari.

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