Ticagrelor, slitta ancora la decisione dell'Fda

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L'Fda temporeggia ancora e si prende altro tempo per decidere se approvare o meno il nuovo antiaggregante ticagrelor, che ha invece incassato il via libera dell'Ema circa 10 giorni fa. Già lo scorso settembre, quando avrebbe dovuto esprimersi a riguardo, l'agenzia statunitense aveva rimandato la decisione di tre mesi, fissando il termine al 16 dicembre. Ora arriva questo nuovo rinvio che potrebbe procrastinare di almeno 6 mesi la commercializzazione del farmaco in Usa.

AstraZeneca, che ha sviluppato il farmaco, ha reso noto, infatti, di aver ricevuto dall'Fda una ‘complete response letter', nella quale si richiedono ulteriori analisi sui dati dello studio PLATO, il trial chiave del dossier registrativo. Non viene invece chiesto di effettuare nuovi studi.

La decisione dell'agenzia regolatoria è per certi versi inaspettata, visti i giudizi favorevoli espressi la scorsa estate dal comitato di esperti sui farmaci cardiovascolari. In luglio, infatti, il panel di esperti aveva dato parere favorevole quasi all'unanimità (7 a 1) all'approvazione di ticagrelor per la riduzione degli eventi cardiaci maggiori in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

Alla base di questo responso positivo, proprio i risultati dello studio PLATO, pubblicato nel 2009 sul NEJM, che ha confrontato efficacia e sicurezza di ticagrelor rispetto a clopidogrel su 18.624 pazienti con SCA.

Il trial ha infatti evidenziato un minor rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti trattati con ticagrelor, con un'incidenza di tali eventi del 9,8% nel gruppo trattato con il nuovo antiaggregante contro l'11,7% del gruppo clopidogrel.

La ragione della decisione dell'Fda potrebbe risiedere nei risultati non particolarmente positivi registrati nel subset di 1.814 pazienti nordamericani arruolati nello studio PLATO. In questi pazienti, il farmaco non è risultato superiore a clopidogrel anzi si è evidenziato un trend, non statisticamente significativo, per l'inferiorità. Le cause di questo comportamento anomalo del farmaco non sono chiare: potrebbe essere l'uso concomitante di aspirina a dosi più alte che in altri paesi (325 mg), oppure essere correlato con il BMI dei pazienti.

Ma non è detto che la ragione del rinvio sia questa. Potrebbe essere semplicemente una certa diffidenza dell'Fda verso gli studi, come il PLATO, condotti prevalentemente in paesi al di fuori degli Usa. L'Fda potrebbe volere maggiori analisi e più tempo per controllare meglio i dati

Se sarà approvato dall'Fda, ticagrelor sarà commercializzato negli Usa con il marchio Brilinta, mentre in Europa si chiamerà Brilique.

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