Genentech e Roche hanno reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'ottenimento dell'indicazione di tocilizumab per prevenire il danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide.

Lo scorso 8 gennaio l'Fda ha approvato il farmaco per la terapia dell'artrite reumatoide in pazienti già trattati senza successo con almeno un farmaco anti ITNF.
La richiesta della nuova indicazione si basa sui dati dello studio di fase III denominato LITHE, uno studio sulla prevenzione del danno articolare strutturale e sulla sicurezza di tocilizumab).

Il 56% e il 51% dei pazienti trattati rispettivamente con tocilizumab 8 mg/kg o 4 mg/kg più metotrexato, hanno raggiunto una risposta ACR20 a 24 settimane verso il 27% dei pazienti del gruppo di controllo (placebo più metotrexato.
Nel corso di una terapia a lungo termine della durata di 2 anni, i pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con tocilizumab abbinato al metotrexato (MTX) hanno subito l'81% in meno di danni strutturali alle articolazioni rispetto a quelli trattati con il solo MTX.
Per i pazienti ciò rappresenta la possibilità di continuare a vivere senza il deterioramento progressivo generalmente associato alla malattia.

LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) è uno studio internazionale, che ha coinvolto 15 Paesi e 1196 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto in modo soddisfacente a MTX.
Il farmaco è stato approvato in Europa oltre 1 anno fa e nel nostro paese attende il via libera dell'Aifa.

LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time.  Fleischmann, R et al.  Oral presentation at ACR, 18th October 2009