Fda

Tofacitinib, Fda esamina richiesta di nuova formulazione once a day

In Italia, a parte un ristretto numero di addetti ai lavori, è un farmaco ancora poco noto anche perché l’Ema per ora non lo ha approvato a causa di una serie di riserve sulla sua sicurezza. Stiamo parlando del tofacitinib, un inibitore orale della Jak Kinasi 1 e 2 sviluppato da Pfizer.

Nel 2012, tofacitinib fa è stato approvato dall’Fda per la terapia dell’artrite reumatoide e sta avendo buoni risultati di vendita nella cura di questa patologia. In Usa viene venduto con il marchio Xeljanz.

Adesso, le autorità regolatorie americane hanno accettato di esaminare il dossier registrativo della formulazione once a day sviluppata da Pfizer (quello già in commercio è bis in die) quale terapia di seconda linea nella cura dell’artrite reumatoide.

La decisione dell’Fda sarà presa entro febbraio del prossimo anno. Le autorità regolatorie americane stanno anche esaminando una nuova domanda di registrazione per l’utilizzo del farmaco nella psoriasi severa. In questo caso, la decisione sarà presa entro il mese di ottobre del 2015.

Tofacitinib ha un meccanismo d’azione innovativo. Si tratta di un inibitore delle Janus chinasi (JAK), una famiglia di tirosin chinasi che trasducono segnali mediati da citochine attraverso la via metabolica JAK-STAT.  Il compito finale delle JAK è quello di fosforilare i fattori di trascrizione STAT che dal citosol migrano nel nucleo cellulare. Lì, una volta interagito con sequenze specifiche di DNA, danno il via all'espressione di batterie di geni specifici, che a loro volta daranno origine a delle risposte biologiche in funzione dal contesto cellulare o tissutale. Esempi di ormoni che attivano le JAK attraverso i recettori delle Jak chinasi sono l'angiotensina II, la bradichinina, le endorfine e la colecistochinina.

SEZIONE DOWNLOAD