Fda

Tossina botulinica approvata per l'emicrania cronica

L'Fda ha approvato l'impiego della tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA,  Botox, Allergan) per la prevenzione degli attacchi di emicrania in pazienti adulti che soffrono di emicrania cronica. Si tratta del primo trattamento profilattico approvato per la terapia dell'emicrania cronica. Quest'ultima è definita come una forma di emicrania che colpisce per oltre 15 giorni al mese e che ogni giorno in cui si manifesta dura oltre 4 ore.

Il botulino agisce in due modi: blocca la giunzione neuromuscolare e quindi previene la contrattura muscolare, fattore scatenante dell'attacco, e inibisce il peptide CGRP, un vasodilatatore fondamentale nei meccanismi dell'emicrania. Una volta iniettato nella sede prescritta (testa o collo) il farmaco produce un effetto farmacologico che dura fino a 3 mesi.

L'approvazione dell'Fda si basa sui dati degli studi controllati verso placebo denominati PREEMPT I e II (Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) che hanno valutato l'efficacia del farmaco nella prevenzione degli attacchi di emicrania. Gli studi, di fase III, della durata di 24 settimane condotti in doppio cieco per gruppi paralleli e controllati verso placebo, hanno arruolato complessivamente 1.384 pazienti trattati con la tossina B (n = 688) o placebo  (n = 696).

Gli end point principali erano la variazione, rispetto al basale,  dopo i 28 giorni di terapia al termine delle 24 settimane di studio, del numero di giorni con emicrania (end point primario di PREEMPT 2; secondario di PREEMPT 1) e degli episodi di emicrania (end point primario di PREEMPT 1; secondario di PREEMPT 2). Sono stati raggiunti tutti gli end point, fatta eccezione ¬per il numero di episodi di emicrania in PREEMPT 1.
I dati in pool dei due studi sono risultati anch'essi significativi.

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