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Tumore al seno: Fda accelera l'iter per testare nuovi farmaci

L'Fda sta tentando di accelerare l'iter per testare i nuovi farmaci in sviluppo contro il tumore alla mammella.
La decisione, per adesso ancora in fase preliminare, deriva dalla speranza di trattare in maniera più aggressiva la malattia nello stadio precoce e per dare quindi maggiori possibilità di guarigione alle pazienti.

Un nuovo documento pubblicato dalla Fda permetterà alle aziende farmaceutiche di testare i loro farmaci per alcuni mesi su pazienti con tumori alla mammella molto aggressivi prima dell'intervento chirurgico, anzichè aspettare che questi farmaci vengano testati su pazienti in fase più avanzata di malattia.

Come spiegato dall'Agenzia americana la risposta patologica completa (pCR) dovrebbe essere l'endpoint primario delle sperimentazioni condotte prima dell'intervento chirurgico.
Secondo l'Fda la pCR viene raggiunta quando non si riscontrano segni del tumore al momento dell'intervento chirurgico.

Una metanalisi del gruppo Cochrane condotta su 5500 pazienti arruolati in 14 trial che hanno confrontato la chemioterapia preoperatoria e quella post operatoria ha evidenziato come il rischio di morte tra le pazienti che avevano presentato una pCR era di circa la metà rispetto a chi presentava ancora un tumore residuo al momento del trattamento chirurgico.
E' quanto scrivono sul The New England Journal of Medicine Pazdur e Tatiana Prowell, specialisti in oncologia alla Johns Hopkins University di Baltimora e membro dell'Fda.

Comunque, per motivi legati alla sicurezza, le sperimentazioni condotte prima dell'intervento chirurgico e quindi la valutazione della pCR potranno essere effettuate solo in pazienti che presentano tumori alla mammella triplo-negativi, cioè quelle ad alto rischio.

Le sperimentazioni dovrebbero essere disegnate in modo tale che le pazienti ricevano la chemioterapia o la chemioterapia più il nuovo farmaco per alcuni mesi prima della chirurgia.
Se al momento dell'intervento chirurgico non saranno osservati segni di tumore le pazienti avranno raggiunto la pCR.

Successivamente verranno confrontati i tassi di risposte fra i due gruppi analizzati e se il nuovo farmaco mostrerà una superiorità rispetto alla sola chemioterapia, allora potrà avere accesso all'iter accelerato per la sua approvazione.
L'azienda dovrà seguire le pazienti per alcuni hanno e se le donne trattate verranno considerate libere dalla malattia, allora il farmaco verrà approvato definitivamente.

Dopo l'approvazione l'azienda farmaceutica dovrà dimostrare un miglioramento della PFS o della sopravvivenza generale, altrimenti l'Fda potrà cancellare la nuova indicazione del foglietto illustrativo del medicinale.

Comunicato Fda


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