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Tumore al seno metastatico, Fda approva trastuzumab emtansine

L’Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Sviluppato da Roche, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Kadcyla.

L’approvazione si basa sui dati dello studio EMILIA, un trial di fase III  che ha arruolato 991 pazienti con tumore al seno metastatico o localmente avanzato che ha confrontato t-DM1 verso lapatinib più capecitabina e nel quale il farmaco della multinazionale svizzera ha determinato una sopravvivenza più prolungata (30,9 mesi vs 25,1). Anche la sopravvivenza senza progressione è risultata migliore nel gruppo trattato con  trastuzumab emtansine (9,6 mesi verso 6,4 mesi).

Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine è un farmaco anticorpo coniugato (ADC), sviluppato per il trattamento del carcinoma HER2-positivo.
È composto dall'anticorpo trastuzumab e dall'agente chemioterapico DM1 uniti attraverso un linker stabile. Trastuzumab emtansine è stato studiato per colpire in maniera mirata e inibire la segnalazione HER2 e per somministrare l'agente chemioterapico DM1 direttamente all'interno delle cellule tumorali HER2-positive.

Trastuzumab (un anticorpo monoclonale) si lega alle cellule tumorali HER2 positive e blocca i segnali incontrollati che contribuiscono alla crescita e alla sopravvivenza del tumore, attivando nel contempo il sistema immunitario dell'organismo contro tali cellule. T-DM1 viene internalizzato quindi nelle cellule tumorali, il DM1 viene rilasciato e le distrugge bloccandone la duplicazione. Poiché il T-DM1 bersaglia solo le cellule tumorali che sovraesprimono l’HER2, l’esposizione delle cellule sane al DM1 è ridotta al minimo.

Attraverso il suo meccanismo d’azione unico, il T-DM1 è pertanto in grado di bersagliare specificamente le cellule tumorali HER2-positive, massimizzando il beneficio clinico e minimizzando al contempo gli effetti collaterali tossici.

Oltre a EMILIA, sono in corso altri due studi di Fase III su trastuzumab emtansine: MARIANNE E TH3RESA.
MARIANNE, che confronta tre diversi regimi di trattamento (chemioterapia a base di trastuzumab emtansine da solo, trast
uzumab emtansine in combinazione con pertuzumab, e trastuzumab in combinazione con chemioterapia a base di taxani) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, che non sono state precedentemente trattate per la malattia metastatica.
TH3RESA, che confronta trastuzumab emtansine con il trattamento scelto dal medico, in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, precedentemente trattate con trastuzumab e lapatinib.

Tumore al seno
Il tumore al seno è il tipo di tumore più comune fra le donne di tutto il mondo. Ogni anno, nel mondo vengono diagnosticati circa 1,4 milioni di nuovi casi di carcinoma mammario e più di 450.000 donne all'anno muoiono per questa malattia. Nel carcinoma mammario HER2-positivo, sulle cellule tumorali sono presenti quantità aumentate del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questa “positività ad HER2” si rileva nel 15-20 % circa delle donne affette da carcinoma mammario.2 Il carcinoma mammario HER2-positivo è una forma di tumore al seno particolarmente aggressiva.

Comunicato stampa

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