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Tumore del polmone, Fda approva revisione accelerata del dossier di brigatinib

La biotech americana Ariad ha reso noto che l'Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo di brigatinib, un inibitore delle tirosin chinasi (TKI) di seconda generazione per il quale Ŕ stata richiesta l'indicazione per i pazienti con un cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivi, nei quali il tumore ha ripreso a crescere dopo il trattamento con crizotinib.

La biotech americana Ariad ha reso noto che l’Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo di brigatinib, un inibitore delle tirosin chinasi (TKI) di seconda generazione per il quale è stata richiesta l’indicazione per i pazienti con un cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivi, nei quali il tumore ha ripreso a crescere dopo il trattamento con crizotinib.

L’Fda ha concesso al farmaco la priority review, una procedura riservata ai farmaci innovativi che attraverso un iter accelerato consente l’esame della domanda in soli sei mesi anziché nei canonici 10.
La maggior parte dei pazienti con un cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivi trattati con crizotinib finisce in progressione, spesso a causa di mutazioni acquisite di resistenza di ALK e/o a causa di una scarsa penetrazione del farmaco nel sistema nervoso centrale.

Brigatinib, un TKI di ALK di nuova generazione progettato per avere un'ampia attività contro le mutazioni di resistenza del gene ALK, ha mostrato un’attività clinica promettente in uno studio di fase I/II su pazienti affetti da cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivo, già trattati con crizotinib. I risultati del trial, chiamato ALTA, sono stati presentati durante i lavori dell’ultimo congresso dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

ALTA è un trial randomizzato, in aperto, che ha coinvolto 222 pazienti con un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, progredito dopo il trattamento con crizotinib e non trattati con nessun altro inibitore di ALK.

Dato che nello studio di fase I/II le risposte e gli eventi avversi sono risultati variabili a seconda della dose iniziale di brigatinib, nello studio ALTA i pazienti sono stati assegnati a due diversi regimi di trattamento: il gruppo A, formato da 112 pazienti, è stato trattato con brigatinib 90 mg per via orale una volta al giorno, mentre il gruppo B, formato da 110 pazienti, è stato trattato con lo stesso dosaggio per 7 giorni e poi con 180 mg una volta al giorno.

Ariad è una piccola biotech americana. Dalla sua fondazione, Ariad ha investito più di $ 1,3 miliardi in R & S. Nel 2015, Ariad ha generato n giro di affari di $119 milioni e ne ha investiti $171 milioni in ricerca pari al 143 per cento delle entrate.


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