Tumore della mammella, alpelisib approvato dall'Fda in presenza di specifiche mutazioni

L'Fda ha approvato zione di alpelisib per l'uso in combinazione con la terapia endocrina a base di fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa, così come degli uomini, con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, PIK3CA-mutato, avanzato o metastatico a seguito di progressione durante o dopo un regime endocrino. Sviluppato da Novartis sarà messo in commercio con il marchio Piqray.

L’Fda ha approvato zione di alpelisib per l'uso in combinazione con la terapia endocrina a base di fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa, così come degli uomini, con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, PIK3CA-mutato, avanzato o metastatico a seguito di progressione durante o dopo un regime endocrino.  Sviluppato dalla multinazionale di Basilea, sarà messo in commercio con il marchio Piqray.

"Piqray è il primo inibitore di PI3K a dimostrare un beneficio clinicamente significativo nel trattamento di pazienti con questo tipo di cancro al seno", ha commentato Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology Products presso il Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda.

Il gene è PIK3CA è situato sul cromosoma 3 e la sua mutazione è presente in circa il 40% delle donne con tumore al seno positivo agli ormoni (ed HER2 negativo).
L'approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase III SOLAR-1 condotto su 572 donne in postmenopausa e uomini con un tumore al seno HR-positivo, HER2-negativo, avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA, la cui malattia era progredita durante o dopo aver ricevuto un inibitore dell'aromatasi.

Nei risultati dello studio presentato lo scorso ottobre all’ESMO e pubblicati pochi gironi fa sul NEJM, l'aggiunta di alpelisib a fulvestrant ha ridotto il rischio di morte o di progressione della malattia del 35%, rispetto al solo fulvestrant. La PFS è quasi raddoppiata passando da 5,7 mesi (braccio fulvestrant) e 11 mesi (braccio (alpelisib più fulvestrant).

Novartis ha osservato che alpelisib ha anche fornito risultati coerenti di sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi predefiniti, anche tra i pazienti precedentemente trattati con un inibitore CDK4/6.

PER SAPERNE DI PIU’ SULLO STUDIO SOLAR 1

L’Fda ha osservato che la terapia, che è stata valutata nell'ambito di una revisione prioritaria, è il primo farmaco innovativo autorizzato nell'ambito del suo programma pilota Real-Time Oncology Review. L'inibitore CDK4/6 ribociclib, sempre di Novartis, lo scorso anno con lo stesso programma ha ricevuto nuove indicazioni per nuovi impieghi nel carcinoma mammario avanzato, HER2-negativo o metastatico.