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Tumore della mammella, Fda concede la priority review a palbociclib

Seguirà l’iter accelerato la revisione del dossier registrativo di palbociclib, il nuovo e promettente anti cancro sviluppato da Pfizer. L’azienda ne ha chiesto l’indicazione nel tumore della mammella e l’Fda ha deciso che la revisione dei dati seguirà le regole della priority review, cioè molto veloce, perché sarà effettutata in soli sei mesi anzichè nei canonici 10 La decisione dell’agenzia americana arriverà il 13 aprile 2015.

Sulla base dei dati positivi dello studio di fase II PALOMA-1, Pfizer ne ha chiesto l’autorizzazione in combinazione con letrozolo come trattamento di prima linea per le donne in post-menopausa con un carcinoma mammario avanzato HER2-negativo ed ER-positivo che non abbiamo ancora ricevuto un trattamento sistemico per la malattia in fase avanzata.

L'inibizione di CDK 4/6, che è il meccanismo di azione di palbociclib,  impedisce la replicazione del DNA bloccando la progressione dalla fase G1 alla fase S durante la divisione cellulare, il che permette di evitare la proliferazione delle cellule tumorali attraverso il controllo del ciclo cellulare.

Il razionale per la combinazione di un inibitore dell'aromatasi come letrozolo con palbociclib si basa su evidenze precliniche preliminari secondo le quali CDK 4/6 sarebbe più attivo nelle pazienti con carcinoma mammario ER-positivo, grazie a un pathway della proteina del retinoblastoma (pRb o Rb) integro. La pRb è un soppressore tumorale che è stato trovato non funzionante in numerosi tipi di cancro.

Palbociclib ha acceso su di sé i riflettori per la prima volta nel 2012 al San Antonio Breast Cancer Symposium, quando sono stati presentati i risultati intermedi dello studio PALOMA-1 che hanno dimostrato un notevole miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) con la combinazione di palbociclib e letrozolo rispetto al solo letrozolo. Sulla base di questi risultati, l’Fda ha concesso a palbociclib lo status di ‘ breakthrough therapy’ (terapia riconosciuta come fortemente innovativa e sottoposta a una revisione accelerata) nell’aprile del 2013.

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