Tumore mammario maschile, l'Fda approva palbociclib

L'Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

L’Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

L'approvazione si basa su dati di real life provenienti da cartelle cliniche elettroniche, che hanno dimostrato tassi di risposta incoraggianti con l'inibitore CDK4/6 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant in questa popolazione di pazienti. Nello studio, il profilo di sicurezza per gli uomini che hanno ricevuto palbociclib è coerente con la tollerabilità nelle pazienti di sesso femminile trattate con palbociclib. Un'analisi dettagliata di questi dati sarà presentata in un prossimo incontro medico.

"Oggi stiamo ampliando l'indicazione per palbociclib per includere i pazienti di sesso maschile sulla base dei dati dei rapporti post-marketing e delle cartelle cliniche elettroniche che dimostrano che il profilo di sicurezza per gli uomini trattati con questo farmaco è coerente con il profilo di sicurezza nelle donne trattate con òo stesso prodotto", ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica della Fda e direttore ad interim dell'Ufficio di ematologia e prodotti oncologici del Centro di valutazione e ricerca farmaceutica dell'Fda.

"Alcune indicazioni approvate per i trattamenti del cancro al seno non si distinguono per genere, ma in alcuni casi c'è la preoccupazione che ci possa essere una differenza nei risultati di efficacia o sicurezza tra uomini e donne, quindi ulteriori dati possono essere necessari per sostenere un'indicazione da inserire in scheda tecnica per i pazienti maschi," ha aggiunto Pazdur.

Le cartelle cliniche elettroniche e i rapporti post-marketing su cui si basa l'approvazione provengono dal database IQVIA Insurance, dal database Flatiron Health Breast Cancer e dal database Pfizer sulla sicurezza globale, ha spiegato Pfizer, il produttore di palbociclib, in un comunicato stampa.

L’Fda ha inizialmente concesso un'approvazione accelerata all'inibitore CDK4/6 con letrozolo in prima linea per le pazienti in postmenopausa di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo positivo ai recettori estrogeni nel 2015. Questo è stato convertito in un'approvazione completa nel marzo 2017.
L'agenzia ha successivamente approvato palbociclib per l'uso in combinazione con fulvestrant in pazienti pretrattati con carcinoma mammario metastatico HR-positivo, HER2-negativo nel 2016.

Tumore mammario maschile
E’ una cosa poco nota, ma quasi un caso ogni 100 di carcinoma mammario si manifesta in individui di sesso maschile. Negli Usa i casi stimati nel 2019 sono circa 2670, la maggior parte dei quali HR positivi.

I pazienti di sesso maschile hanno maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di cancro al seno in età avanzata e si presentano con uno stadio più avanzato. Inoltre, mentre alcune terapie sono neutre dal punto di vista del genere nella loro indicazione, altre sono state indicate solo per le donne, anche se sono spesso prescritte per i pazienti di sesso maschile. Gli attuali standard della pratica clinica stabiliscono che i pazienti maschi con cancro al seno siano trattati in modo simile alle donne affette da questa malattia.

Il tumore della mammella viene spesso considerato una malattia femminile, ma in realtà può svilupparsi anche nei maschi: anche nell'uomo, infatti, sono presenti piccole quantità di tessuto mammario che, come succede nella donna, possono mutare e dare il via alla formazione del cancro e alla sua successiva diffusione negli organi a distanza.

Nelle prime fasi della vita maschi e femmine presentano più o meno la stessa quantità di tessuto mammario, ma la situazione cambia con l'arrivo della pubertà, quando gli ormoni femminili prodotti dalle ovaie fanno crescere dotti, lobuli e stroma nelle donne, mentre gli ormoni maschili tengono sotto controllo la crescita di tali tessuti negli uomini, che in genere hanno i dotti, ma pochissimi lobuli e tessuto adiposo.