Giro di vite in arrivo negli USA sull’impiego degli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d’azione: con un pronunciamento reso pubblico nel corso di un comunicato (1), la FDA ha ordinato alle case farmaceutiche produttrici di questi farmaci di cambiare l’etichettatura dei prodotti al fine di non riportare più l’indicazione al trattamento nel dolore moderato. Tale pronunciamento ufficiale della FDA è parte di una di una serie di cambiamenti che l’ente regolatorio statunitense spera possano minare alle radici i guasti legati all’impiego non appropriato o all’abuso di questi farmaci.

Fino ad oggi, le etichette relative agli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d’azione indicavano un impiego di questi farmaci nel “…dolore moderato-severo in pazienti necessitanti di un trattamento continuo, per tutto il giorno, con oppioidi per un periodo di tempo prolungato”.

La nuova etichettatura, invece, dovrà riportare che tali farmaci sono indicati per “…la gestione del dolore di entità severa al punto tale da richiedere un trattamento quotidiano, per tutto il giorno, con oppioidi e per il quale sono inadeguare opzioni terapeutiche alternative”.

“Tale mutamento non è cosa di poco conto – ha dichiarato il dott. Throckmorton, portavoce dell’ente governativa statunitense nel corso di una conferenza stampa – in quanto riflette un mutamento di paradigma nella valutazione del dolore, non affidata più solo al punteggio riportato su una scala validata ma anche alla considerazione di ciò di cui ha bisogno il singolo paziente per vivere e reagire meglio al trattamento”.

Questo pronunciamento della FDA viene a quasi un anno da una petizione firmata da 37 medici, ricercatori e operatori della sanità pubblica, che chiedeva all’agenzia governativa di porre restrizioni all’etichettatura degli oppioidi analgesici – e rimuovere l’indicazione al trattamento nel dolore non oncologico moderato – per combattere l’epidemia di dipendenza e di overdosi fatali associate all’impiego di questi farmaci (2).

La coalizione responsabile della petizione, nota con l’acronimo PROP (Physicians for Responsible Opioid Prescribing), aveva chiesto anche alla FDA di stabilire in 100 mg equivalenti di morfina la dose massima giornaliera e in 90 giorni la durata massima del trattamento giornaliero continuo. Tuttavia, a tal riguardo, la FDA ha dato parere negativo per la mancanza di dati documentati al riguardo. “Tuttavia – ha concluso il dr. Throckmorton – la FDA auspica che i nuovi studi richiesti ai produttori di questi farmaci siano in grado di sciogliere i dubbi relativi alla loro posologia e alla loro durata di impiego per giustificare con cognizione di causa eventuali modifiche future di etichettatura.”

1) New Safety Measures Announced for Extended-release and Long-acting Opioids. Leggi

2) http://www.citizen.org/documents/2048.pdf

3) comunicato Fda