Acque ancora agitate negli USA sull’impiego di oppioidi analgesici da prescrizione: a quasi due mesi dal pronunciamento FDA con misure restrittive sull’impiego di oppioidi analgesici a lungo termine (1), l’ente regolatorio statunitense, con un comunicato (2), ha raccomandato la riclassificazione (in chiave restrittiva) di alcuni analgesici da prescrizione a base di idrocodone.

Fino ad oggi, i prodotti che contengono meno di 15 milligrammi di idrocodone sono stati classificati come sostanze controllate secondo lo Schedule III.
Con il nuovo pronunciamento dell’FDA, invece, si raccomanda la loro riclassificazione più restrittiva – potenzialmente come prodotti controllati secondo lo Schedule II, in linea con altri oppioidi analgesici come ossicodone e morfina.

In pratica, ciò vuol dire che la riclassificazione obbligherebbe i medici – come già avviene per la prescrizione di altri analgesici oppioidi come ossicodone, morfina e fentanile – a limitare la prescrizione di idrocodone a non più di 3 mesi in luogo dei 6 mesi attuali.
Inoltre, la riclassificazione obbligherebbe i pazienti a presentare ai farmacisti una prescrizione originale all’acquisto di nuove confezioni del farmaco prescritto (sempre nei limiti temporali sopra menzionati).

Il nuovo pronunciamento è il frutto del crescente impegno a trovare un punto di equilibrio tra la necessità dei pazienti di trovare sollievo adeguato al dolore con le problematiche legate all’abuso e alla dipendenza legate a queste sostanze.
Lo scorso mese di marzo, è stato presentato al Congresso americano un disegno di legge per la riclassificazione di questi farmaci (3). La decisione dell’ente regolatorio statunitense fa seguito ad un advisory committee meeting tenutosi nel corso dell’anno su richiesta dell’US Drug Enforcement Agency, che si batte da circa un decennio per un controllo più stringente dell’impiego di questi farmaci, votando per la loro riclassificazione.
Un report del 2010 degli US Centers for Disease Control and Prevention ha documentato come le morti per overdose negli USA siano cresciute del 300% in parallelo con l’introduzione nel mercato dal 1999 di vari tipi di analgesici (4) e come i farmaci siano coinvolti in 14.800 casi di morti per overdose nel 2008.

Il processo di riclassificazione dovrebbe aver luogo nel corso del prossimo anno. L’FDA pensa di indirizzare una serie formale di raccomandazioni al riguardo all’US Departement of Health & Human Services per la riclassificazione di prodotti di combinazione a base di idrocodone secondo lo Schedule II, in attesa di loro approvazione da parte del National Institute on Drug Abuse.
Sarà poi la DEA (Drug Enforcement Administration) a prendere una decisione finale in merito.

1.    https://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=12199
2.    http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm372089.htm
3.    http://freepdfhosting.com/e00fc0158b.pdf
4.    http://www.cdc.gov/HomeandRecreationalSafety/pdf/PolicyImpact-PrescriptionPainkillerOD.pdf