Vaccino anti-HPV approvato per la prevenzione del cancro anale

Fda
L'Fda ha approvato l'uso del vaccino anti HPV quadrivalente (Gardasil) anche nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale anale e del cancro anale in pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 9 e i 26 anni. 

Il vaccino aveva ricevuto l'approvazione da parte dell'agenzia americana nel 2006 per la prevenzione delle verruche genitali, vulvari e del cancro genitale nelle donne di età compresa tra i 9 e i 26 anni. Lo scorso anno l'Fda ha approvato una nuova indicazione del vaccino riguardante il suo utilizzo nella prevenzione delle verruche genitali in pazienti di sesso maschile di età compresa tra i 9 e i 26 anni.

Ora l'agenzia americana ha approvato l'uso del vaccino anche per prevenire la neoplasia intraepiteliale e il cancro anale dovuto all'infezione da HPV6, 11, 16 e 18, i ceppi responsabili di circa il 90% dei casi di cancro anale.

Anche se il cancro anale è raro nella popolazione, la sua incidenza è in aumento soprattutto tra gli omosessuali. Secondo l'American Cancer Society, questa malattia ogni anno colpisce circa 5.300 persone negli Stati Uniti. Nel complesso l'incidenza nelle donne è circa il doppio rispetto agli uomini. La presenza del virus HPV è associata al 90% di queste forme tumorali.

La decisione si basa sui risultati di uno studio di fase III che ha arruolato 4.065 pazienti di sesso maschile randomizzati a ricevere le tre dosi del vaccino o placebo. Il 15% dei partecipanti erano uomini omosessuali sessualmente attivi considerati ad alto rischio di sviluppare il cancro anale.
Al termine dello studio, il 3% dei pazienti omosessuali sessualmente attivi che avevano ricevuto il vaccino ha sviluppato una neoplasia intraepiteliale o il cancro anale, rispetto al 12% dei soggetti omosessuali sessualmente attivi che avevano ricevuto il placebo.

Inoltre, il vaccino ha mostrato un'efficacia pari al 78% nel prevenire la neoplasia intraepiteliale associata a infezione da HPV e del 75% nel prevenire il cancro anale. I partecipanti allo studio avevano un'età compresa tra i 16 e i 26, ed erano tutti di sesso maschile. In base a questi risultati il comitato dell'Fda ha dato parere positivo all'uso del vaccino per queste indicazioni anche nei soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 9 e i 15 anni e anche nelle donne della stessa età.