Con 10 voti positivi e 1 voto negativo, l'agenzia americana Fda ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente. Entro il 30 dicembre, l'Fda prenderà la decisione finale circa l'approvazione del farmaco. Una volta in commercio il vaccino prenderà il nome di Prevnar 13. Si tratta del farmaco più importante tra quelli acquisiti grazie al merger con Wyeth.
Pfizer ha chiesto l'approvazione per un regime di vaccinazione basato su quattro iniezioni di farmaco da somministrarsi all'età di 2, 4, 6, e 12-15 mesi.
Oltre ai 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F),  Prevnar 13 include altri 6 sierotipi: 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A.  Si tratta di sierotipi, in particolare il 19A, associati a ceppi patogeni emergenti che in molte regioni del mondo iniziano a costituire un problema sanitario.
Si stima che i sei sierotipi aggiuntivi sono responsabili del 62% dei casi di malattia pneumococcica invasiva registrati nel 2007 nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Il parere positivo espresso in maniera così netta non era così scontato, in quanto nei giorni scorsi lo staff dell'Fda che ha valutato la documentazione depositata a supporto della domanda di registrazione, aveva messo in evidenza come in tre studi di non inferiorità  il farmaco non avesse superato alcuni end point secondari.

La domanda di registrazione è supportata da 13 studi di fase III che hanno arruolato oltre 7mila pazienti. Il farmaco è attualmente in studio anche in pazienti adulti e per questa popolazione la domanda di registrazione dovrebbe essere depositata nel corso del 2010.
La proteina carrier utilizzata per il nuovo vaccino (CRM197) è la stessa della formulazione di Prevnar già in commercio, già impiegata in oltre 265 milioni di dosi con un buon profilo di tollerabilità.
L'attuale versione del vaccino Prevnar è in commercio da oltre 9 anni ed è disponibile in 95 paesi. Finora, sono state distribuite oltre 235 milioni di dosi.

Secondo i dati forniti dall'OMS, a livello mondiale le infezioni da pneumococco uccidono annualmente un milione e 600 mila persone, di cui circa un milione sono bambini: questi dati pongono tali infezioni come la prima causa prevenibile di morte in età pediatrica.