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Valutazione prioritaria Fda per vaccino contro C. difficile

L’Fda ha concesso lo status di fast track, cioè di valutazione prioritaria, per un nuovo vaccino sviluppato da Pfizer per l’immunizzazione attiva contro le infezioni da Clostridium difficile.

Il vaccino sperimentale, noto per ora con il codice  PF-06425090, si trova attualmente in fase II.

Anche Sanofi è impegnata nello sviluppo di un vaccino contro il C difficile. Il programma clinico di Fase III del vaccino di Sanofi prende il nome di Cdiffense e arruolerà fino a 15.000 adulti reclutati in 200 siti in 17 paesi per uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, osservatore-cieco, controllato con placebo.

Il Clostridium difficile è un batterio gram positivo, anaerobio, sporigeno, a bastoncello, largamente diffuso in natura sia nel sottosuolo, sia nel tratto intestinale degli animali domestici (cane gatto, animali da cortile).

Nell'uomo, il Clostridium difficile è riscontrabile in circa il 3% degli adulti sani, come costituente della flora saprofita intestinale, e in percentuali più significative nei neonati di età inferiore ad un anno (15-70%).

In ambito clinico il Clostridium difficile è noto come il principale responsabile di una temibile forma di colite, definita pseudomembranosa e caratterizzata da necrosi più o meno estesa, prevalentemente a carico del retto e del sigma, ed accompagnata da diarrea spesso profusa. Colite pseudomembranosa da clostridium difficile. A destare preoccupazione in tal senso sono in particolare alcuni ceppi di Clostridium difficile, definiti enterotossigeni in quanto capaci di produrre enterotossina A e/o citotossina B.

Le tossine di C. diff causano un malattia gastrointestinale che può portare alla morte in circa otto al 15 per cento delle persone che ne sono infette. Dal 20 al 30 per cento dei pazienti colpiti dall’infezione hanno poi esperienza di recidive di CDI, ri-ospedalizzazioni e ricoveri più lunghi.

Dati combinati di Stati Uniti e dell'Unione Europea indicano che i sistemi sanitari spendono più di  7 miliardi di dollari all'anno per trattare questo tipo do infezioni. A livello globale, vi è stato un aumento dell'incidenza e della gravità della CDI riportati in Nord America, Europea e Paesi asiatici, forse a causa della comparsa di ceppi iper-virulenti.

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