Vedolizumab approvato da Fda per Crohn e colite ulcerosa

Fda
La Food and Drug Administration ha approvato l’impiego dell’anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), non trattati con successo con un’altra terapia tra quelle già disponibili (corticosteroidi, immunomodulatori, farmaci anti TNF. Sviluppato dalla giapponese Takeda sarà messo in commercio con il marchio Entyvio.

Per quanto concerne l'europa, il farmaco hà già superato il vaglio del Chmp e quindi si attende a breve l' approvazione definitiva della Commissione Europea.

Sviluppato per il trattamento del MC e della CU, vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato a selettività intestinale, che antagonizza specificamente l'integrina alfa-4-beta-7 (α4β7), espressa in un sottogruppo di leucociti circolanti. Queste cellule hanno dimostrato di avere un ruolo nella mediazione del processo infiammatorio durante la MC e la CU. L'α4β7 si lega a una specifica molecola d'adesione, principalmente espressa nel tratto intestinale. Pertanto, impedendo questa interazione, vedolizumab sviluppa un effetto selettivo intestinale.

Il farmaco rappresenta il primo e unico agente biologico a selettività intestinale attualmente sul mercato per le MICI. Il farmaco è stato sviluppato attraverso GEMINI, il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vedolizumab, che ha coinvolto circa 3.000 pazienti in quasi 40 paesi, accreditandosi come il più esteso programma di trial clinico rivolto alle MICI finora realizzato.

Comunicato Fda


SEZIONE DOWNLOAD