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Vescica iperattiva, ok Fda per mirabegron

Un panel di esperti dell’Fda ha dato parere positivo all’approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Gli esperti hanno votato 7 a 4, con una astensione, che i benefici del farmaco, che va assunto once a day, superano i possibili rischi a livello cardiaco (aumenta la frequenza cardiaca) ed epatico. L’Fda, che di solito segue  le indicazioni dei propri esperti, prenderà una decisione finale entro il 29 giugno.

Gli esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee hanno anche votato 8-4 che il farmaco è di benefico per i pazienti e 9-3 che è adeguatamente sicuro. Tuttavia, gli esperti hanno espresso le loro preoccupazioni circa le incertezze sulla sicurezza a lungo termine del farmaco.

Negli studi clinici registrativi, mirabegron, somministrato alla dose di 50 mg. è risultato efficace nel ridurre i sintomi dei pazienti con vescica iperattiva, e, in particolare, è risultato più efficace del controllo attivo nel ridurre i sintomi nei pazienti che interrompono il trattamento con antimuscarinici, trattamento standard per la vescica iperattiva, per mancanza di efficacia, riducendo la frequenza delle situazioni di incontinenza e delle minzioni nell’arco delle 24 ore. Inoltre, mirabegron ha confermato il suo profilo di efficacia e sicurezza anche in uno studio a  lungo termine della durata di un anno.

Il farmaco è già approvato in Giappone, patria di Astellas, l’azienda produttrice, ed è commercializzato con il marchio Betanis.

Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e quindi con  un meccanismo d’azione nuovo rispetto agli antimuscarinici, l’attuale trattamento standard per la vescica iperattiva. Stimolando i recettori beta-3 del muscolo detrusore della vescica, il farmaco causa il rilasciamento del muscolo della vescica nella fase di riempimento del ciclo minzionale e migliorando la capacità di riempimento della vescica senza impedirne lo svuotamento.

La vescica iperattiva è una patologia che in Europa colpisce quasi 1 persona su 5 di età superiore ai 40 anni. Uno dei principali sintomi della vescica iperattiva è un bisogno improvviso e inarrestabile di svuotare la vescica e può essere associato al bisogno di recarsi spesso in bagno durante il giorno o la notte e può comportare anche incontinenza.

I disturbi del basso apparato urinario colpiscono oltre il 60% della popolazione maschile adulta in Europa. I pazienti possono essere soggetti a una serie di disturbi associati al riempimento e allo svuotamento della vescica, come il bisogno frequente e l'urgenza di urinare, l'incontinenza e il bisogno di urinare durante la notte; i disturbi includono sforzo durante la minzione, sensazione di svuotamento incompleto, flusso scarso ed esitazione


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