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Via libera Fda a bortezomib sottocute

La Food and drug administration ha approvato un aggiornamento dell’etichetta dell’ inibitore del proteosoma bortezomib che dovrà includere la somministrazione sottocutanea del farmaco in tutte le indicazioni approvate, che negli Usa comprendono il trattamento di seconda linea del mieloma multiplo. Lo ha annunciato Takeda in un comunicato stampa.

L’ok si basa sui risultati di uno studio randomizzato internazionale di fase III, in aperto, su 222 pazienti naïve a bortezomib con mieloma multiplo in recidiva trattati con il farmaco sottocute o per via endovenosa. Il trial, pubblicato su The Lancet nel maggio scorso, ha centrato il suo obiettivo primario, cioè la dimostrazione che con bortezomib sottocute in monoterapia si riesce a mantenere almeno il 60% della percentuale di risposta complessiva (ORR) dopo quattro cicli rispetto all'uso del farmaco endovena, sempre in monoterapia.

Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile nei due bracci, ma la somministrazione sottocute si è accompagnata a una riduzione della neurotossicità. Infatti, l’incidenza della neuropatia periferica è stata del 38% nei pazienti trattati con bortezomib per via sottocutanea contro il 53% nel braccio per via endovenosa.

Inoltre, con l’assunzione sottocute si è avuta una diminuzione degli eventi avversi gravi, tradottasi in un minor numero di abbandoni della terapia dovuto a tali eventi avversi. Nel gruppo sottoposto all’iniezione sottocute, infatti, l’incidenza degli eventi avversi gravi è stata del 57%, con un 22% di abbandoni, mentre nel gruppo trattato per via endovenosa l’incidenza è stata del 70% e gli abbandoni sono stati il 27%.

Secondo Deborah Dunsire, chief executive officer di Takeda’s Millennium Pharmaceuticals, è prevedibile che, avendo meno effetti collaterali, l’iniezione sottocute possa diventare la via preferita di somministrazione. “Ci saranno più pazienti che potranno essere trattati più a lungo con bortezomib” ha detto la Dunsire in un’intervista “e questo potrebbe far aumentare le vendite”.

La nuova modalità di somministrazione è frutto di una scoperta casuale fatta da un’infermiera in Francia, che stava lavorando con un paziente anziano e, non riuscendo a trovare facilmente una vena per l'infusione endovenosa, ha provato a somministrare il farmaco per via sottocutanea. L’infermiera ha poi avvertito il medico di turno che ha controllato il paziente, accorgendosi che stava bene e poteva continuare a essere trattato sottocute.

Per tutte queste ragioni, Takeda prevede che la stragrande maggioranza dei pazienti passerà alla nuova via di somministrazione.

Bortezomib è stato sviluppato in collaborazione da Millennium (il ramo di Takeda specializzato sui farmaci oncologici) e da Janssen ed è commercializzato da Millennium negli Stati Uniti e da Jannssen in Europa e nel resto del mondo, tranne in Giappone dove il farmaco è in co-marketing con Takeda.


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