Disco verde dell’Fda a una nuova indicazione per l’antidibetico exenatide (Byetta) come terapia aggiuntiva a insulina glargine, alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Con questa approvazione, il farmaco diventa il primo GLP-1 agonista disponibili in associazione con insulina glargine, e con o senza metformina o un tiazolidinedione, per il raggiungimento del controllo glicemico, secondo quanto dichiarato Amylin Pharmaceuticals ed Eli Lilly.

L’efficacia ai fini della nuova indicazione è stata dimostrata in due trial.

Nel primo, sono stati confrontati i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti trattati exenatide più insulina glargine rispetto a quelli dei pazienti trattati con insulina glargine in monoterapia. I pazienti trattati con i due ipoglicemizzanti hanno ottenuto una riduzione dei livelli di HbA1c dell’1,7% contro un calo dell1%nel gruppo trattato solo con l’insulina (P <0,001).

In un secondo studio, 261 pazienti trattati con insulina glargine con o senza metformina oppure un tiazolidinedione sono stati trattati con exenatide o placebo come trattamento aggiuntivo. Tra gli endpoint dello studio, rientravano la riduzione dell’HbA1c, le variazioni ponderali ed altri parametri relativi al controllo glicemico, alla salute cardiovascolare, all’ipoglicemia e agli outcome riferiti dai pazienti.

Nel gruppo in trattamento farmacologico, il target di HbA1c ≤ 7% dopo 30 giorni di terapia è stato raggiunto dal 60% dei pazienti contro il 35% nel gruppo placebo, mentre un valore di HbA1c ≤ 6,5% è stato raggiunto del 40% dei pazienti in trattamento attivo contro il 12% nel gruppo placebo.
Ogni gruppo ha mostrato una riduzione della glicemia a digiuno, ma il controllo della glicemia post-prandiale è risultato significativamente migliore è nei pazienti in terapia farmacologica.

Nei pazienti trattati con exenatide, inoltre, si è ottenuta una perdita di peso corporeo in media pari a 1,8 kg contro una media di 0,9 kg nel gruppo placebo.
Nei pazienti in trattamento farmacologico, le riduzioni dei livelli di HbA1c non si sono associate a un aumento degli episodi ipoglicemici rispetto ai controlli
Gli eventi avversi manifestatisi nei pazienti trattati con exenatide comprendono la pancreatite acuta, così come la pancreatite necrotizzante o emorragica fatale e non fatale, ipersensibilità, nausea, vomito, diarrea, sensazione di nervosismo, vertigini, mal di testa, acidità di stomaco, stipsi e debolezza.

I pazienti con insufficienza renale grave o che sono stati sottoposti a un trapianto renale dovrebbero evitare l’assunzione di exenatide e quelli con gravi problemi gastrici, tra cui la gastroparesi, dovrebbero consultare un medico prima di iniziare la terapia con l’ipoglicemizzante.