La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato l’ok al primo sensore ingeribile per uso medico, da alcuni salutato come “l’inizio di una nuova era nella medicina digitale”. Il sensore, chiamato Ingestion Event Marker (IEM), è parte integrante di un sistema di feedback sanitario digitale messo a punto da Proteus Health, che rappresenta un sistema integrato e completo per la gestione della salute, concepito per migliorare le abitudini sanitarie dei pazienti e i rapporti con gli eventuali care-giver.

In poche parole, il sensore, inserito in una pillola, consente di tracciare l'ingestione e monitorare in tempo reale l’effetto terapeutico di un farmaco e far sapere al medico se il paziente lo sta prendendo oppure no.

"L’autorizzazione dell’Fda rappresenta una pietra miliare nel campo della medicina digitale. La digitalizzazione diretta delle pillole collegate a un sistema di monitoraggio wireless, potrebbe rivelarsi il nuovo standard per migliorare l'aderenza ai farmaci e aiutare in modo significativo la gestione delle malattie croniche” ha dichiarato Eric Topol, professore di genomica presso la Scripps Research Institute di La Jolla, in California, in un comunicato stampa diffuso dall’azienda. Topol è anche l'autore del libro ‘The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Healthcare’, letteralmente ‘La distruzione creativa della medicina: in che modo la rivoluzione digitale creerà una migliore assistenza sanitaria’.

Il sistema di feedback digitale di Proteus è costituito da un microchip ingeribile inserito in una pillola, abbinato a un sensore indossabile posto su un cerotto e a un'applicazione dedicata, che permette di visualizzare i dati su un dispositivo mobile come uno smartphone.

Il sensore ha le dimensioni di un granello di sabbia, è costituito principalmente da silicio e può essere inserito in una pillola o in qualsiasi altro oggetto ingeribile. Il sistema si basa sulla comunicazione tra questo sensore e quello indossabile al fine di rilevare dati fisiologici e registrare se e quando i pazienti hanno assunto farmaci.

Una volta giunto nello stomaco, il sensore ingeribile viene attivato dal contatto con i succhi gastrici e invia un segnale univoco in grado di fornire informazioni sulla sua identità e sull’ora dell’ingestione. Le informazioni in questione vengono trasferite attraverso i tessuti corporei del paziente al cerotto computerizzato indossato sulla pelle, in grado di rilevare il segnale e annotare l’ora esatta di ingestione del sensore, nonché di ritrasmettere a sua volta le informazioni.

In aggiunta ai dati ricevuti dal sensore ingeribile, quello posizionato sul cerotto rileva la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, l'attività, e i pattern di riposo. Il cerotto rimane attaccato circa una settimana ed è alimentato da una batteria all’incirca della stessa durata. Il sensore ingerito, invece, è alimentato da una batteria a film sottile attivata dal processo di ingestione. La batteria, secondo il produttore, non è tossica perché ingegnerizzata sulla base di materiali simili a quelli contenuti nelle pillole di vitamine.

Il tutto è completato da un’applicazione dedicata, installata su un dispositivo mobile tascabile che permette di visualizzare su un display i dati rilevati dai due sensori.

Il sistema consente, per esempio, di registrare il momento esatto in cui è stato assunto un farmaco, così come il tipo di farmaco, e permette al paziente di avere accesso a questa informazione. Con il suo consenso, le informazioni possono essere poi comunicate al personale medico e a chi lo assiste (in caso di non autosufficienza).

Questo sistema, conosciuto anche come Raisin System, è già stato autorizzato dall’Ema nell’agosto 2010, dopo essere stato utilizzato dai pazienti per migliaia di giorni negli studi registrativi, senza che si siano mai registrati eventi avversi gravi. Inoltre, il sistema non sembra interferire con altri dispositivi medici, come ad esempio i pace-maker.

Proteus Digital Health per ora non ha fissato un prezzo, ma sul sito Web si legge che "il costo del device dipenderà dal contesto in cui viene utilizzato”.