L’Fda ha approvato un nuovo tipo di vaccino contro l'influenza stagionale prodotto dalla Novartis. Si tratta di un vaccino realizzato da coltura cellulare, piuttosto che secondo la tecnica tradizionale basata su uova di pollo, un processo rapido che potrebbe aiutare a costruire riserve più facilmente in caso di una pandemia. Il vaccino, che sarà venduto dalla casa farmaceutica svizzera con il marchio Flucelvax, è approvato per prevenire l'influenza stagionale nelle persone di 18 anni e oltre.

L’approvazione si basa sui dati di uno studio che ha arruolato 7.700 persone di età compresa fra 18 e 49 anni che hanno ricevuto il vaccino o un placebo. I risultati del trial ne hanno dimostrato un’efficacia dell’83,8% nella prevenzione dell’influenza.

''L'approvazione di oggi rappresenta il culmine degli sforzi per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza stagionale con un metodo alternativo'', ha detto Karen Midthun, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. L'utilizzo di colture cellulari anziche' di uova permette un piu' rapido avvio del processo di fabbricazione del vaccino in caso di crisi sanitarie come una pandemia influenzale. La tradizionale produzione di vaccino contro l'influenza richiede infatti un numero enorme di uova fecondate per far crescere ceppi virali e richiede spesso diversi mesi prima che il vaccino per essere consegnato a medici e farmacie”.

Vaccini prodotti con culture cellulari
Il metodo delle culture cellulari è una tecnologia emergente, secondo la quale il virus viene coltivato in linee cellulari appositamente selezionate. Una volta che la famiglia del virus è stata identificata, la procedura delle colture cellulari può ridurre il tempo di avvio della produzione da quattro a tre o due settimane, consentendo un processo produttivo più prevedibile.

Utilizzare le colture cellulari per produrre i vaccini antinfluenzali offre diversi vantaggi. Il nuovo metodo è più veloce di quello tradizionale e consente di aumentare anche rapidamente la produzione in caso di necessità urgenti. Inoltre, le aziende produttrici possono saltare la fase dedicata all'adattamento dei ceppi di virus per lo sviluppo nelle uova.  Infine, i vaccini antinfluenzali basati sulle colture cellulari forniranno un'alternativa ai soggetti intolleranti alle uova, ai quali non è possibile somministrare i vaccini attualmente disponibili.

La tecnologia a culture cellulari è già ampiamente utilizzata per la produzione dei vaccini contro la polio, varicella ed epatite e fu utilizzata nel 2009 per la produzione di vaccini antinfluenzali nel corso della controversa campagna di vaccinazione per la pandemia di influenza da virus A/H1N1.

Per la produzione di questo vaccino, Novartis ha avviato una partnership con il Department of Health and Human Services che porterà alla realizzazione del primo impianto americano per la produzione di vaccini influenzali attraverso le culture cellulare. L'impianto, che ha sede a Holly Springs nel North Carolina, costerà complessivamente 1 miliardo di dollari. Vi lavoreranno 350 persone e sarà a pieno regime nel 2013.

Comunicato Fda

Ti è piaciuto l'articolo? Condividilo: