La Fda ha diffuso un comunicato in cui si segnala all’opinione pubblica e agli operatori sanitari che, secondo un nuovo studio, l’utilizzo di contraccettivi orali contenenti drospirenone sarebbe associato a un aumento del  rischio di tromboembolismo venoso (TEV), rispetto alle versioni più vecchie, a basso contenuto di estrogeni.

L'agenzia ha fatto sapere che la questione sarà ulteriormente valutata in un’apposita riunione fissata l'8 dicembre.
Il documento rappresenta peraltro l’aggiornamento finale sui risultati di uno studio, sponsorizzato dalla stessa Fda, che aveva valutato il rischio trombotico nelle donne utilizzatrici di diversi contraccettivi ormonali , risultati già discussi il 26 settembre scorso.

Lo studio targato Fda ha analizzato i dati contenuti in un database relativi a 835.826 donne dai 10 ai 55 anni che avevano assunto contraccettivi ormonali combinati, tra cui un estroprogestinico contenente drospirenone ed etinilestradiolo tra il 2001 e il 2007. In questo arco di tempo, nel campione studiato si sono verificati 625 episodi di TEV. Dopo l’opportuno aggiustamento dei dati, è emerso che le donne che assumevano contraccettivi orali contenenti drospirenone avevano una probabilità del 74% più alta di andare incontro a un TEV rispetto a quelle che utilizzavano altri contraccettivi orali, a basso contenuto di estrogeni.

Nel documento si dice anche che i contraccettivi orali contenenti drospirenone sono risultati associati a un rischio significativamente più alto di TEV nei primi tre mesi di utilizzo e per le donne che avevano preso i contraccettivi per un periodo compreso tra i 6 e i 12 mesi rispetto a quelle di confronto.

Pronta la replica di Bayer, che commercializza due pillole contraccettive contenenti drospirenone. Joerg Reinhardt, capo dell'unità HealthCare di Bayer ha commentato la notizia dicendo che il rischio complessivo potenziale associato ai due prodotti è assolutamente paragonabile con quello di altri contraccettivi orali. Astrid Kranz, portavoce dell’azienda, ha aggiunto che Bayer si esprimerà nuovamente sulla vicenda dopo il meeting Fda previsto per dicembre.

L’azienda non sembra avere tutti i torti. Infatti, è di pochi giorni fa l’uscita sul British Medical Journal di un ampio studio osservazionale danese, da cui emerge che il problema non riguarderebbe solo drospirenone, ma anche altri progestinici come gestodene e drospirenone. Inoltre, il rischio assoluto sarebbe comunque basso. Senza dimenticare che entrambi gli studi, sia quello danese sia quello dell’Fda, per la loro natura osservazionale non hanno dimostrato una relazione diretta di causa-effetto tra i due fenomeni (assunzione del contraccettivo a base di drospirenone e TEV)

Comunicato Fda