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Warning Fda, valproato da evitare in gravidanza

Le donne in gravidanza non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci simili per la prevenzione dell’emicrania perché l’esposizione in utero a questi agenti può associarsi a un basso quoziente intellettivo (QI) nel bambino. A lanciare l’allarme dal suo sito web è la Food and Drug Aministration con un comunicato.

La controindicazione si applica a valproato sodico (Depacon), divalproex sodico (Depakote, Depakote CP e e Depakote ER), acido valproico (Depakene e Stavzor) e tutti gli equivalenti generici.

I bugiardini di tutti questi prodotti saranno aggiornati in modo che l’uso in gravidanza contro l’emicrania sia ora contrassegnato con la lettera X (i rischi superano chiaramente i potenziali benefici) e non più, come in passato, con la D (i possibili benefici potrebbero superare i potenziali rischi).

Le donne che sono incinte o iniziano una gravidanza mentre assumono uno di questi farmaci devono consultare il medico, si legge nel comunicato diffuso dall’agenzia, e non devono sospenderlo senza averne prima parlato con lui, perché l’interruzione improvvisa del trattamento può causare problemi gravi e potenzialmente fatali sia nella donna sia nel feto in via di sviluppo.

Negli Stati Uniti, il valproato e i suoi derivati hanno diverse indicazioni (prevenzione dell’emicrania, trattamento delle convulsioni epilettiche e trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare). I farmaci contenenti valproato riportano già nel foglietto illustrativo alcune avvertenze speciali sui possibili rischi fetali, tra cui quello di difetti del tubo neurale e di altre malformazioni congenite e nei vari bugiardini si afferma che l'uso di questi agenti andrebbe evitato in gravidanza "a meno che il farmaco sia essenziale per la gestione della patologia".

Il rafforzamento delle avvertenze è una diretta conseguenza dei risultati dello studio NEAD (Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs), pubblicato di recente, che ha dimostrato come i bambini esposti al valproato e ai farmaci correlati in utero avessero a 6 anni un QI da 8 a 11 punti più basso rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.

Questi dati confermano i risultati ad interim dello studio, che avevano mostrato nei bimbi di 3 anni esposti al valproato una riduzione dei punteggi dei test cognitivi e avevano portato l’Fda a far modificare già nel giugno 2011 il foglietto illustrativo, in modo da riportare tra le avvertenze anche i possibili deficit cognitivi.

Non si sa se vi sia un periodo specifico della gravidanza in cui l’esposizione a valpropato può portare a un riduzione del QI perché le partecipanti allo studio NEAD sono state esposte agli antiepilettici durante tutta la gestazione.

Il ‘declassamento’ della categoria d’uso da D a X, in ogni caso, riguarda solo la prevenzione dell’emicrania, e non le altre due indicazioni approvate del valproato e affini. Riguardo a queste, tuttavia, l’Fda afferma che “nelle donne incinte affette da epilessia o disturbo bipolare, i prodotti a base di valproato vanno prescritti solo se altri farmaci non sono efficaci nel trattamento della malattia o sono altrimenti inaccettabili".

Comunicato Fda

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