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Zolpidem, ok Fda per insonnia da risveglio notturno

E’ di questi giorni la notizia che l’Fda ha approvato lo zolpidem tartrato sotto forma di compresse sublinguali  per la terapia dell’insonnia caratterizzata da risveglio notturno con difficoltà a riprendere sonno.

Rispetto alle precedenti formulazioni di zolpidem, la formulazione adesso approvata differisce principalmente per il basso dosaggio. Inoltre, la dose massima consigliata è stratificata per il genere: 1,75 mg per la donna contro i 3,5 mg nell’uomo. Questa differenza nasce dalla più bassa clearance riscontrata nel sesso femminile, secondo i dati raccolti dall’Fda, ed è uno dei primi casi di “gender pharmacology” applicata all’ approvazione di un farmaco.

Il farmaco non è indicato per il trattamento dell’insonnia quando al  paziente restano meno di 4 ore di sonno prima dell’orario previsto di sveglia. Questa controindicazione è stata inserita per il timore da parte dell’Fda che persone potessero alzarsi e uscire di casa e prendere la guida di un autovettura prima che l’effetto del farmaco fosse completamente svanito. Zolpidem infatti riduce la capacità di guidare un auto in maniera sicura. In precedenza, proprio per questi timori, l’agenzia americana nel 2009 aveva bocciato il farmaco. Adesso, oltre alla limitazione delle quattro ore di sonno rimanenti per poter assumere il farmaco, vi è anche l’indicazione di non guidare un’automobile per almeno un ora dopo il risveglio. Inoltre, il farmaco non va assunto se il paziente ha assunto bevande alcoliche.

La difficoltà a “ri-dormire” è una forma di insonnia che si stima che colpisca milioni di adulti negli Stati Uniti. Zolpidem in Usa è approvato dal 1992 per la terapia dell’insonnia con una dose da 10 mg. A questo dosaggio, il farmaco è già disponibile come generico.

Come riferisce in una dichiarazione il Dr Robert Temple, del Centro di valutazione e ricerca del farmaci dell’Fda, questa nuova formulazione di zolpidem offre una risposta più sicura rispetto all’assunzione di dosi più alte del farmaco al risveglio. Inoltre, aggiunge il Dr. Temple, il basso dosaggio riduce il rischio che la persona presenti nell’organismo un’alta quantità di farmaco al risveglio, riducendo il conseguente rischio di sonnolenza e di pericolo alla guida.

Questa formulazione di zolpidem è stata approvata in seguito a due trials clinici condotto su oltre 370 pazienti. Come riportato dall’Fda, i pazienti che assumevano basse dosi del farmaco mostravano una più breve latenza nel riprendere sonno dopo il risveglio rispetto a quelli trattati con il placebo.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati: mal di testa, nausea e affaticamento. Come gli altri farmaci ipnoinducenti, zolpidem tartrato potrebbe portare sonnambulismo, problematica che aumenta se assunto con alcol e altri farmaci sedativi.

Comunicato della Food and Drugs Administration

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