Stando ai risultati di un trial (the Functional Dyspepsia Treatment Trial), presentati nel corso dell’edizione annuale della settimana delle malattie digestive (DDW2013), che si è tenuta quest’anno a San Diego (USA), un paziente su due (il 53%) affetto da dispepsia funzionale, assegnato a trattamento con amitriptilina, ha riportato un miglioramento della sintomatologia dispeptica rispetto al 38% dei pazienti allocati a trattamento con escitalopram e al 40% dei pazienti trattati con placebo.

Inoltre, i pazienti con svuotamento gastrico nella norma hanno riportato un miglioramento della sintomatologia dispeptica con amitriptilina superiore a quello riscontrato nei pazienti con svuotamento gastrico ritardato (p=0,06).

Benchè da tempo utilizzati nella pratica clinica, non è ancora noto il ruolo degli antidepressivi nei pazienti con dispepsia funzionale non affetti da depressione.
Scopo del trial è stato quello di mettere a confronto la terapia antidepressiva con placebo nell’alleviare la sintomatologia della dispepsia funzionale e di valutare se lo svuotamento gastrico e il risultato ottenuto mediante test di sazietà con una bevanda nutriente fossero influenzati dalla terapia antidepressiva con un antidepressivo triciclico (TCA) o un inibitore selettivo della ricaptazione di serotonina (SSRI).

In questo studio multicentrico, ricercatori afferenti a 7 strutture presenti negli USA e in Canada hanno esaminato 400 pazienti con dispepsia funzionale per poi reclutare nella sperimentazione clinica 292 pazienti aventi un’età media di 44 anni. Di questi, 208 erano affetti da dispepsia da dismotilità, caratterizzata da senso di sazietà mentre 88 erano affetti da dispepsia da ulcera, caratterizzata da dolore epigastrico.

I pazienti reclutati sono stati randomizzati a trattamento con placebo, 10 mg di escitalopram (un SSRI) o a 25 mg di amitriptilina (un TCA) nel corso della fase di run-in della durata di 2 settimane, seguita dal trattamento con 50 mg di amitriptilina per un totale di 12 settimane. I pazienti sono stati sottoposti a test di svuotamento gastrico, test con bevande energetiche e a prelievi ematici; un sottogruppo di pazienti, inoltre, è andato incontro ad esame tomografico per la valutazione dell’accomodazione gastrica.

All’analisi intention-to-treat (ITT) il trattamento con amitriptilina ha soddisfatto l’endpoint primario del sollievo adeguato della sintomatologia dispeptica riferito dal paziente per più di 5 settimane (p=0,05 vs placebo e vs escitalopram, rispettivamente). Un soggetto era considerato responder al trattamento se riferiva di un sollievo adeguato della sintomatologia dispeptica per almeno il 50% del periodo di trattamento della durata di 10 settimane.

Quando, però, l’endpoint primario era stratificato in base al tipo di dispepsia, l’effetto del trattamento tendeva ancora alla significatività statistica, pur non raggiungendola. Infatti, tra i pazienti con dispepsia da dismotilità, il 46% di quelli in trattamento con amitriptilina, il 43% di quelli in trattamento con escitalopram e il 41% di quelli trattati con placebo riferiva di un sollievo sostenuto della sintomatologia dispeptica. Nel gruppo di pazienti con dispepsia da ulcera, invece, u tassi di risposta al trattamento erano pari, rispettivamente, al 67%, al 27% e al 39%.

Lo studio non ha documentato, invece, l’esistenza di differenze significative dei tassi di risposta al trattamento in base al sesso e al BMI.
Infine, un’analisi parziale condotta in base al Nepean Dyspepsia Index, un indice legato alla qualità di vita che misura le alterazioni relative all’abilità dei soggetti nel condurre diverse attività quotidiane, ha mostrato come i pazienti trattati con amitriptilina anzichè con gli altri trattamenti abbiano ottenuto punteggi migliori rispetto al basale solo relativamente alla sottoscala che misura la qualità del sonno.

Locke GR et al. the Functional Dyspepsia Treatment Trial (Fdtt) Key Results. DDW 2013.