Coinfezione HIV/HCV, qual è la situazione italiana?

Gastroenterologia

In occasione dell'International Liver Congress (ILC) 2017 che si sta svolgendo ad Amsterdam, sono stati presentati i primi dati "d'insieme" sul trattamento con i nuovi farmaci anti-HCV in Italia.

In occasione dell’International Liver Congress (ILC) 2017 che si sta svolgendo ad Amsterdam, sono stati presentati i primi dati “d’insieme” sul trattamento con i nuovi farmaci anti-HCV in Italia.

La coorte ICONA/HepaICONA propone i dati di utilizzo dei nuovi farmaci anti-HCV, secondo i criteri di accesso vigenti in Italia fino a Marzo 2017, che consentivano il trattamento per HCV di persone con HIV/HCV con malattia epatica avanzata (grado F3-F4 di fibrosi). Sono dati importanti, in quanto considerabili a pieno titolo “dati di real life” nel nostro paese.

L’analisi ha voluto valutare la percentuale di risposta e i predittori di accesso a questi nuovi farmaci, includendo i pazienti dall’1 gennaio 2013, con HCV-RNA rilevabile e naïve ai nuovi farmaci anti-HCV al basale. La risposta ai farmaci è stata valutata tramite l’SVR12, ossia la non rilevabilità dell’HCV-RNA dopo 12 settimane dalla fine del trattamento (o oltre) oppure tramite il fallimento al trattamento (rilevabilità dell’HCV-RNA dopo lo stesso periodo o interruzione del trattamento per qualunque causa).

Durante il periodo di osservazione, in media di 38 mesi, hanno iniziato la terapia anti-HCV 761 su 1090 (69.8%) pazienti eleggibili al trattamento e altri 159 su 1571 (10.5%) non eleggibili secondo i criteri AIFA (fibrosi F1-F2), ma inseriti in studi particolari. Nell’insieme, l’80% della popolazione oggetto di studio era maschile, per il 70% con storia di utilizzo di sostanze iniettive, ben inseriti nel mondo del lavoro e per la maggior parte del centro-nord Italia. In merito ai genotipi di HCV: il 53,4% era di genotipo 1, il 27,6% di GT3, il 13% di GT4. La situazione HIV-viro-immunologica era buona e le persone erano in terapia anti-HIV da lungo tempo.

Il tempo medio di inizio della terapia anti-HCV è stato di circa un anno (12.8 mesi). Considerando la data dell’effettiva disponibilità dei farmaci in Italia (giugno 2015), la probabilità di inizio del trattamento entro 1 anno è stata dell’86.4%.

Dei 920 pazienti, 72 (8%) hanno iniziato i farmaci anti-HCV con cirrosi decompensata o HCC (tumore al fegato), con un MELD medio di 10.4. Dei 595 pazienti per i quali era disponibile l’HCV-RNA (quindi il 65.9% del totale), 545 (91.6%) hanno raggiunto l’SVR 12 e 50 (8.4%) hanno fallito alla terapia. Non sono stati individuati determinanti particolari in merito al successo o al fallimento della terapia anti-HCV.

A fronte dell’indiscusso successo del trattamento anti-HCV, solo il 21% delle persone con coinfezione HIV/HCV della coorte sono stati curati.

“Direi che da una parte è senz’altro una bella fotografia, spiega la  Prof.ssa Francesca Ceccherini-Silberstein, presentatrice dei dati, del Dipartimento di Medicina Sperimentale e Chirurgia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”. “In questo quadro di real life abbiamo ottenuto un tasso di successo virologico, e quindi di cura, quasi del 92% dei pazienti trattati. Ciò mostra come in Italia sappiamo trattare bene i nostri pazienti (erano quasi tutti di malattia avanzata, e una buona quota anche di genotipo 3, quindi il più difficile da trattare). Oramai i pazienti coinfetti HIV/HCV possono davvero essere trattati come i pazienti monoinfetti HCV, anche in presenza talvolta di comorbidità gravi, con regimi ottimali, di durata non eccessivamente lunga e, in alcuni casi, anche senza la necessità della ribavirina.  Tuttavia, dei 2607 pazienti HIV/HCV coinfetti della coorte Icona/Hepaicona, ad oggi sono stati curati solo il 21%. Pertanto questi dati documentano, in Italia, il divario tra l'accesso universale e un trattamento efficace, causato come sappiamo da limitazioni economiche importanti, e direi, invece, meno da una bassa capacità intrinseca dei centri di trattamento".

Sicuramente in Italia c’è ancora molto da fare per raggiungere l’obiettivo dell’eradicazione dell’HCV nelle persone con HIV, spiega la  Prof.ssa Antonella D’Arminio Monforte, Presidente della coorte, Dipartimento di Scienze della Salute, ASST Santi Paolo e Carlo di Milano. “Anche se i dati Icona/Hepaicona indicano una fotografia che tiene conto anche delle persone che sono in cura, per cui la percentuale dei trattati salirà sicuramente oltre il 21%. Indubbiamente con l’allargamento dei criteri AIFA di rimborsabilità potremo trattare in via teorica tutte le persone HIV-HCV coinfette. Quanto il ‘sistema Italia’ e la attuale organizzazione infettivologica/epatologica riuscirà a  far fronte all’aumento radicale delle persone da trattare dipenderà da diverse variabili: - il reale numero delle persone da trattare (per ora abbiamo solo delle stime che tengono solo parzialmente conto del sommerso); - lo snellimento delle procedure di registrazione di trattamenti nel sito AIFA (al tempo necessario al colloquio e visita col paziente va sommato il tempo di registrazione delle terapie sul sito, spesso rallentato o malfunzionante); - il personale preposto e il tempo a disposizione (attualmente sono bloccati da anni i concorsi ospedalieri e gli ospedali lavorano con personale precario, con contratti libero-professionali mal pagati). E’ comunque una sfida che noi operatori sanitari siamo pronti ad accogliere, sia per la salute dei nostri pazienti sia più un generale per la salute pubblica e la prevenzione di nuovi casi di infezione.

“Con l’allargamento dei criteri AIFA di rimborsabilità, la vera sfida è trattare anche quei pazienti che non erano stati trattati in precedenza, spiega Simone Marcotullio, vicepresidente di Nadir Onlus. “I problemi ora sono di tipo gestionale e bisogna cercare di superarli per poter trattare tutti i pazienti. Ricordiamo che l’HCV, nella persona con HIV, è un elemento fortemente deficitario perché la malattia progredisce più rapidamente”.