Nella sessione Late-Breaker del congresso The International Liver Congress che si è svolto a Vienna, sono stati presentati i nuovi dati preliminari di sicurezza ed efficacia generati dalla prima coorte della sua sperimentazione di Fase 3b RUBY-I  che è tuttora in corso.

Questa sperimentazione intende valutare il regime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse + dasabuvir compresse, messo a punto da AbbVie, con o senza ribavirina (RBV) in pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, non cirrotici, che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-HCV (i cosiddetti pazienti naïve al trattamento) e che presentano insufficienza renale severa (nefropatia di stadio 4 oppure 5), compresi i soggetti emodializzati.

L’endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dalla percentuale di pazienti che ottengono la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12). Tutti i pazienti che alla data attuale hanno completato la quarta settimana dopo la fine del trattamento (ovvero 10 sui 20 pazienti arruolati) hanno ottenuto la risposta SVR4, ovvero la risposta virologica sostenuta quattro settimane dopo la fine del trattamento (n=10/10).

 “Il trattamento dei pazienti con epatite C che presentano compromissione renale di grado grave può essere problematico, soprattutto nei soggetti emodializzati,” afferma il dottor Paul J. Pockros, Direttore del centro Liver Disease Center Scripps Clinic e del centro di ricerca dello Scripps Translational Science Institute,  La Jolla, California (Stati Uniti). “In considerazione del numero limitato di dati attualmente disponibili relativi a sicurezza ed efficacia dei regimi di trattamento privi di interferone nei pazienti con compromissione renale, i risultati preliminari osservati nella sperimentazione RUBY-I dedicata a questa popolazione di pazienti, molto spesso difficili da trattare,  mostrano promettenti tassi iniziali di risposta SVR ottenuti dal regime VIEKIRAX + EXVIERA.”

Inoltre, a oggi, nessuno dei pazienti arruolati nella sperimentazione RUBY-I ha presentato fallimento virologico. Secondo le analisi preliminari di sicurezza, gli eventi avversi associati al trattamento con i quattro farmaci, con o senza RBV, manifestati in questi pazienti sono per la maggior parte di entità lieve o moderata: i più comuni (che si sono manifestati in > 20% dei soggetti) sono stati anemia, affaticabilità, diarrea, nausea, capogiri e mal di testa1.   A oggi, 8 su 13 i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a hanno interrotto la somministrazione di RBV.

“La sperimentazione RUBY-I fa parte del vasto programma di Fase 3b di AbbVie, a testimonianza del nostro continuo impegno a risolvere le specifiche esigenze dei pazienti con epatite C,” spiega il dottor Scott Brun, Vice Presidente, Pharmaceutical Development di AbbVie. “Grazie alle sperimentazioni del nostro programma di Fase 3b, saremo in grado di approfondire la nostra conoscenza dell’utilità di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse + dasabuvir compresse nelle popolazioni speciali che si osservano nella realtà clinica.”

Grazie al suo programma globale di Fase 3B, AbbVie prevede di valutare oltre 2.800 pazienti affetti da HCV di genotipo 1 presso più di 200 centri sperimentali in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Canada, Europa, Russia e Brasile. I dati relativi ai pazienti con compromissione renale grave, compresi i pazienti emodializzati, sono stati presentati al congresso ILC.
Il programma anti-HCV di Fase 3b di AbbVie include inoltre sperimentazioni su pazienti con cirrosi, non compensata e compensata. I dati generati da queste sperimentazioni saranno presentati in occasione di futuri congressi scientifici.