Costipazione indotta da oppioidi, conferme per una antagonista del recettore mu degli oppioidi

Gastroenterologia

L'utilizzo di naldemedine, un antagonista del recettore mu degli oppioidi ad azione periferica, ha mostrato un beneficio significativo sulla costipazione indotta da oppioidi (OIC), rispetto al placebo in uno studio di fase 3 in pazienti con dolore cronico non oncologico. Questo č quanto presentato al congresso annuale dell'American Academy of Pain e diffuso in un comunicato stampa.

L’utilizzo di naldemedine, un antagonista del recettore mu degli oppioidi ad azione periferica, ha mostrato un beneficio significativo sulla costipazione indotta da oppioidi (OIC), rispetto al placebo in uno studio di fase 3 in pazienti con dolore cronico non oncologico. Questo è quanto presentato al congresso annuale dell’American Academy of Pain e diffuso in un comunicato stampa.
I dati si riferiscono allo studio COMPOSE I e hanno mostrato anche che naldemedine (sviluppata da Shionogi) è stata generalmente ben tollerata nei pazienti coinvolti nello studio ed è stata accompagnata da una bassa incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
"I milioni di pazienti in terapia cronica con oppioidi spesso soffrono di stitichezza, che può essere estremamente debilitante e può portare a non-aderenza e all'uso improprio di farmaci per il dolore," ha dichiarato nel comunicato stampa Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, senior vice president dello sviluppo clinico Shionogi. "Siamo molto incoraggiati dai risultati di questo studio, sia in termini di effetto della naldemedine sul trattamento dell’OIC che sul suo profilo di sicurezza."
Nel studio multicentrico, in doppio cieco, 547 pazienti in terapia con oppioidi per almeno 3 mesi (con una dose stabile per almeno 4 settimane) per il dolore cronico non oncologico, che lamentavano OIC, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una compressa di naldemedine 0,2 mg o placebo una volta al giorno per 12 settimane. 
L'endpoint primario è stato il tasso di responder, definito come una risposta positiva per almeno 9 settimane totali e 3 settimane di risposta positiva nelle ultime 4 settimane di trattamento.
Una settimana di risposta positiva è stata definita come almeno tre movimenti intestinali spontanei a settimana e un incremento di almeno un movimento intestinale spontaneo a settimana dal basale.
I risultati hanno mostrato che nel complesso, il 47,6% del gruppo di trattamento ha raggiunto l'endpoint primario rispetto al 34,6% del gruppo placebo.
Naldemedine ha anche migliorato in modo significativo tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui aumento dei movimenti intestinali spontanei completi a settimana e aumento dei movimenti intestinali spontanei senza sforzo a settimana, dal basale alle ultime 2 settimane rispetto al placebo.
Dolore addominale e diarrea si sono verificati nel 6,3% vs. 1,8% e del 6,6% rispetto al 2,9% del gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo, rispettivamente.
Lo studio COMPOSE I, che è uno dei sette studi clinici condotti come parte del programma di sviluppo globale COMPOSE, ha coinvolto sia i pazienti con dolore cronico non oncologico con OIC che con cancro.
In conclusione, questi risultati confermano la potenza della naldemedine. Ricordiamo, inoltre, che in precedenza tale farmaco ha anche incontrato i suoi endpoint primari e secondari chiave negli studi COMPOSE II e IV in pazienti con dolore cronico non oncologico e pazienti affetti da cancro, rispettivamente.
EV

Poster # 192 presso l’American Academy of Pain Medicine (AAPM) 2016 Annual Meeting-Palm Springs, CA