Crohn e colite ulcerosa, all'esame della real life vedolizumab supera l'anti TNF 

Vedolizumab č risultato associato a un numero significativamente inferiore di eventi avversi gravi e infezioni gravi rispetto alla terapia con anti-TNF in pazienti nave ai biologici con malattia infiammatoria intestinale cronica. E' quanto emerge dai dati dello studio EVOLVE presentato di recente all'American College of Gastroenterology Annual Meeting. 

Vedolizumab è risultato associato a un numero significativamente inferiore di eventi avversi gravi e infezioni gravi rispetto alla terapia con anti-TNF in pazienti nave ai biologici con malattia infiammatoria intestinale cronica. E’ quanto emerge dai dati dello studio EVOLVE presentato di recente all'American College of Gastroenterology Annual Meeting.

Andres Yarur, assistente professore di medicina presso il Medical College of Wisconsin, ha detto che i risultati offrono una prospettiva del mondo reale su come vedolizumab si confronta con la terapia anti-TNF nella pratica.  "Lo scopo dello studio EVOLVE era quello di valutare le esperienze di vita reale dei pazienti che vengono trattati ogni giorno nella pratica clinica con questi due tipi di terapie. Dal punto di vista meccanicistico, vedolizumab dovrebbe essere più sicuro dell'anti-TNF, ma ciò deve essere confermato in uno scenario di vita reale".

Gli agenti anti-TNF sono generalmente considerati sicuri; tuttavia, secondo Yarur, il campo si sta muovendo verso opzioni di trattamento più selettive. "La terapia mirata al sistema immunitario intestinale ha un vantaggio perché blocca solo l'infiammazione nell'intestino, invece di bloccare l'infiammazione in diverse aree del corpo. In teoria, questo dovrebbe portare a un profilo farmacologico più sicuro", ha detto. "Ci sono diversi farmaci mirati, ma il primo che è stato approvato per la selezione intestinale è stato vedolizumab. È stato approvato nel 2014 ed è stato usato sia per la malattia di Crohn che per la colite ulcerosa".

Yarur e colleghi hanno esaminato i dati su 1.095 pazienti biologico-nave da 42 siti negli Stati Uniti, Canada e Grecia. Tra questi, 598 pazienti hanno ricevuto vedolizumab, di cui 380 con colite ulcerosa e 218 con il morbo di Crohn, e 497 pazienti hanno ricevuto una terapia anti-TNF, di cui 224 con colite ulcerosa e 273 con il morbo di Crohn. I pazienti del gruppo vedolizumab erano più anziani (età media, 47,9 anni vs. 39,6 anni) e avevano una durata di malattia più lunga (5 anni vs. 2 anni) rispetto ai pazienti del gruppo di terapia anti-TNF.

Complessivamente, i pazienti che hanno ricevuto la terapia anti-TNF avevano un rischio maggiore del 60% di sviluppare eventi avversi gravi (HR corretto = 0.42; 95% CI, 0.27-0.66) e un rischio maggiore del 70% di sviluppare un'infezione grave (aHR = 0.34; 95% CI, 0.16-0.71) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto vedolizumab.

Tendenze simili sono state osservate nella stratificazione dei pazienti per tipo di malattia (malattia di Crohn o colite ulcerosa); tuttavia, non vi è stata una differenza significativa negli eventi avversi gravi tra i pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto la terapia vedolizumab rispetto alla terapia anti-TNF.

"Ma questa è solo un'analisi di sottogruppo", ha osservato Yarur. "Se si prende l'intero gruppo, che ha più potere statistico, vediamo che probabilmente esiste un profilo più sicuro per vedolizumab, che ha davvero senso sulla base dei meccanismi d'azione di questi farmaci".
i risultati sono coerenti con i dati precedenti da studi randomizzati e meta-analisi che valutano la tollerabilità di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, secondo i ricercatori. "Questi dati supportano un profilo di sicurezza favorevole di vedolizumab in pazienti nave ai biologici con malattia infiammatoria intestinale nella pratica clinica del mondo reale e rafforzano il profilo favorevole beneficio-rischio di questo farmaco", hanno concluso.

Informazioni sullo studio EVOLVE
Lo studio EVOLVE consiste in una revisione retrospettiva dei dati reali in pazienti naïve ai biologici con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) moderatamente o gravemente attiva, trattati con vedolizumab o con terapie anti-TNFα. I pazienti hanno iniziato il trattamento con vedolizumab o terapie anti-TNFα (adalimumab, infliximab, golimumab o certolizumab pegol) tra maggio 2014 e marzo 2018 e sono stati seguiti per ≥ sei mesi.

I dati sono stati raccolti da 1.095 pazienti biologico-naïve provenienti da 42 siti in Canada, Grecia e Stati Uniti; 598 sono stati trattati con vedolizumab (UC=380; CD=218), e 497 sono stati trattati con terapie anti-TNFα (UC=224; CD=273). Per confrontare i tassi di incidenza tra le coorti di trattamento è stato utilizzato un modello di rischio proporzionale Cox adattato alle caratteristiche di base del paziente.

Yarur A, et al. P2280. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Meeting; Oct. 25-30, 2019; San Antonio.