Crohn e colite ulcerosa, dalla real life conferme di efficacia per il biosimilare di infliximab

I dati dello studio "PRospective Observational cohort Study on patients with Inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars" (PROSIT-BIO), condotto su pazienti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (CD), sono stati presentati al VII Congresso Nazionale IG-IBD (Gruppo italiano per lo studio delle IBD - Inflammatory Bowel Disease), tenutosi a Palermo .

I dati dello studio  “PRospective Observational cohort Study on patients with Inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars” (PROSIT-BIO), condotto su pazienti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (CD), sono stati presentati al VII Congresso Nazionale IG-IBD (Gruppo italiano per lo studio delle IBD - Inflammatory Bowel Disease), tenutosi a Palermo .

Lo studio, che ha arruolato 397 pazienti (174 con UC e 223 con CD) trattati con infliximab biosimilare – ad oggi è il più ampio e importante studio real life per numerosità del campione.
Il trial ha dimostrato che i 93 pazienti “switchati” da infliximab originator a biosimilare hanno registrato risultati comparabili in termini di efficacia ai pazienti naïve agli anti-TNFα  (217) e a quelli già in trattamento con uno o più farmaci biologici (87) (tasso di risposta rispettivamente del 95%, 92% e 91%)1. Anche i dati relativi alla safety sono risultati comparabili nei tre gruppi di pazienti esaminati. (1)

“Questi dati, anche se preliminari, dimostrano, in una casistica real life, che lo switch da infliximab originator al biosimilare permette di ottenere risultati comparabili al farmaco di riferimento e che infliximab biosimilare è efficace anche nei pazienti naïve agli anti TNFα e in quelli precedentemente trattati con farmaci biologici”,  ha commentato il professor Silvio Danese, Direttore del Centro per la cura delle IBD, Dipartimento di Gastroenterologia, Istituto Clinico Humanitas di Milano.

“I dati mostrano inoltre che infliximab biosimilare ha un profilo di sicurezza comparabile all’originator durante tutta la durata dello studio. I biosimilari sono un’opzione ‘cost-effective’ che può aiutare il Servizio Sanitario Nazionale a risparmiare risorse e questi risultati dimostrano che vi è una risposta comparabile in termini di efficacia e safety”.

Nello studio 93 pazienti (42 UC e 51 CD) sono passati al biosimilare dopo una media di 14±13 precedenti infusioni di infliximab originator (range 1-71); 231 pazienti hanno ricevuto Remsima e 165 pazienti Inflectra.

Ulteriori dati di efficacia e tollerabilità relativamente allo switch tra infliximab originator e biosimilare derivano da un recente studio prospettico polacco, in cui sono stati arruolati 39 pazienti pediatrici con diagnosi di malattia di Crohn (32) e colite ulcerosa (7) passati dal farmaco di riferimento al suo biosimilare (Remsima). Prima di ricevere il biosimilare il numero medio di infusioni di infliximab originator è stato di 9,9 (mediana 8, range 4-29) per il gruppo di pazienti con morbo di Crohn e 5,1 (mediana 5,range 1-12) per i pazienti con colite ulcerosa. I risultati dimostrano che la remissione di malattia si è mantenuta nella popolazione trattata. L'incidenza di eventi avversi è sovrapponibile al profilo di sicurezza dell’originator. Gli autori concludono affermando che infliximab biosimilare è una scelta efficace e ben tollerata anche nelle popolazioni pediatriche. (2)

I prossimi dati di switch riguardanti Remsima arriveranno dallo studio ‘Nor-Switch’ promosso dal governo norvegese, i cui risultati saranno disponibili nel 2016. In particolare, 500 pazienti saranno “switchati” a Remsima da infliximab originator, considerando come endpoint primario il mantenimento della remissione di malattia. (3)

Lo studio PROSIT-BIO
Lo studio “PRospective Observational cohort Study on patients with inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars (PROSIT-BIO)” è stato condotto in 49 centri italiani coinvolgendo 397 pazienti con IBD (Inflammatory Bowel Disease),di cui 223 con morbo di Crohn (CD) e 174 con colite ulcerosa (UC).

L’età media di diagnosi per i pazienti con CD è stata 30.6 ±14.4 anni e per i pazienti con  UC 38.9±14.3 anni. 217 pazienti erano naïve agli anti-TNFα (105 CD, 112 UC), 87 pazienti (67 CD e 20 UC) erano stati trattati precedentemente con uno o più biologici (26 infliximab, 59 adalimumab, 6 golimumab, 2 ustekinumab) e 93 pazienti (51 CD and 42 UC) sono stati switchati dopo una media di 14±13 precedenti infusioni di infliximab (range 1-71). Ci sono state 1.116 infusioni: 165 pazienti hanno ricevuto Inflectra (numero totale di infusioni = 405) e i restanti 231 hanno ricevuto Remsima (numero totale infusioni = 711).
Il follow - up è stato 82.8 anni/paziente. Come endpoint primario è stata considerata la sicurezza a 12 mesi e come endpoint secondario sono stati considerati l’efficacia del biosimilare a 12 mesi, l’immunogenicità e i fattori predittivi per efficacia e sicurezza.

Bibligrafia
[1]    G Fiorino et al. Prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort. Presentato al VII cogresso nazionale’ del Gruppo italiano per lo studio delle IBD (IG-IBD)”, Palermo, Italia.
2  Dorota JS et al. Switching between infliximab originator and biosimilar in pediatric patients with inflammatory bowel disease. Preliminary observation.J Crohns Colitis. 2015 Dec 30. pii: jjv233. [Epub ahead of print].
3  NOR-SWITCH Study. Tore K Kvien https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02148640?term=Remsima®&rank
4 Remsima Assessment Report 27 June 2013 leggi