Epatite B, depositata all'Ema la domanda di approvazione di tenofovir alafenamide

L'Ema ha convalidato la domanda di approvazione all'immissione in commercio per tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg come agente singolo per il trattamento dei pazienti adulti con epatite B.

L’Ema ha convalidato la domanda di approvazione all’immissione in commercio per tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg come agente singolo per il trattamento dei pazienti adulti con epatite B.

TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella di tenofovir disoproxil (TDF) a un dosaggio corrispondente a un decimo. TAF si è dimostrato inoltre in grado di indurre dei miglioramenti dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per TAF è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 nell'ambito di due studi di Fase III che hanno raggiunto il loro obiettivo primario di non inferiorità in termini di efficacia (HBV DNA
Il regime TAF per il trattamento dell'infezione da HBV sarà valutato dall'EMA nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che, se andrà a buon fine, comporta il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione Europea, in Norvegia e in Islanda.
Gilead ha inoltre depositato all’Fda la domanda di approvazione per TAF in data 11 gennaio 2016.