Epatite B, Gilead concede accesso facilitato al tenofovir alafenamide nei Paesi in via di sviluppo

Gastroenterologia
Gilead Sciences ha annunciato un nuovo contratto con la fondazione Medicines Patent Pool (MPP) per ampliare l'accesso al farmaco sperimentale tenofovir alafenamide (TAF) sviluppato per il trattamento dell'infezione da HIV e dell'epatite B, previa l'approvazione del farmaco da parte dell'ente normativo statunitense competente. La notizia è stata divulgata  in occasione della 20ma edizione della Conferenza Internazionale sull'AIDS tenuta a Melbourne, Australia.

Ai sensi del contratto in oggetto, MPP potrà subconcedere in licenza TAF a case farmaceutiche impegnate nella produzione di farmaci generici in India e in Cina che potranno produrre e distribuire i prodotti in 112 Paesi in via di sviluppo.

“Medicines Patent Pool svolge un ruolo fondamentale per quanto concerne gli sforzi attuati per espandere l'accesso alle terapie anti-HIV nei Paesi in via di sviluppo”, ha affermato Gregg H. Alton, Vicepresidente esecutivo della divisione Affari medici e aziendali presso Gilead Sciences. “Espandendo la nostra collaborazione per includervi ora TAF, ci auspichiamo di spianare la strada all'introduzione rapida delle versioni generiche, qualora il farmaco venisse approvato”.

Il nuovo contratto di licenza amplia il rapporto di collaborazione intrattenuto da Gilead con MPP. Nel luglio del 2011 Gilead è divenuta la prima società farmaceutica ad aderire alla fondazione MPP e oggi sei case farmaceutiche indiane sono titolari di sottolicenze concesse da MPP per i farmaci anti-HIV di Gilead.

“Quale il primo partner del settore farmaceutico della fondazione Medicines Patent Pool, Gilead ha svolto un ruolo essenziale nell'ampliamento dell'accesso alle terapie per le persone affette da HIV nei Paesi in via di sviluppo”, ha affermato Greg Perry, Direttore esecutivo di MPP. “Accogliamo con vivo entusiasmo questa espansione della nostra collaborazione e siamo ansiosi di collaborare con i nostri sottolicenziatari per offrire l'accesso a versioni d'alta qualità e a basso costo di TAF e di altri farmaci antiretrovirali di Gilead”.

Oltre al contratto stipulato con MPP, Gilead intrattiene rapporti di collaborazione diretta con 11 produttori di farmaci generici. In considerazione della concorrenza tra i suddetti produttori di farmaci generici, il prezzo minimo di una farmaco anti-HIV di Gilead è sceso dell'80 per cento dal 2006 assestandosi su 4 dollari per paziente al mese. Al momento 5,4 milioni di persone stanno ricevendo farmaci anti-HIV di Gilead in Paesi a reddito medio-basso tramite le iniziative della società per l'ampliamento dell'accesso; più della metà di tutte le persone che stanno seguendo una terapia anti-HIV in questi Paesi. Il novantanove per cento di queste persone riceve delle versioni prodotte dai partner produttori di farmaci generici.

Informazioni su tenofovir alafenamide
Tenofovir alafenamide (TAF) è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI). Si tratta di un nuovo profarmaco di tenofovir. Negli studi a dosaggio variabile di Fase 1b si è identificata una dose di TAF che è di dieci volte inferiore a quella di Viread (tenofovir disoproxil fumarato), il che potrebbe accrescerne l'uso in popolazioni di pazienti più ampie. Gilead sta conducendo attualmente delle sperimentazioni cliniche di Fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAF come agente a se stante per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Per l'infezione da HIV, Gilead sta valutando un regime monocompressa contenente TAF in combinazione con elvitegravir, cobicistat e emtricitabina (E/C/F/TAF). Questo regime monocompressa è attualmente studiato nell'ambito di un programma esaustivo di Fase III su pazienti sia naïve al trattamento che precedentemente trattati affetti da insufficienza renale. Inoltre, si stanno conducendo altri studi di Fase III intesi a valutare dei regimi combinati a dosaggio fisso contenenti due dosi di TAF in combinazione con emtricitabina (F/TAF); si stanno anche studiando una dose ridotta di 10 mg per l'uso con inibitori della proteasi potenziati e una dose di 25 mg per l'uso con altre classi di farmaci anti-HIV.