Epatite C, al via fase III per nuovo regime tutto orale di AbbVie

Gastroenterologia

AbbVie ha annunciato l'inizio di sei studi clinici di fase III condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime anti HCV tutto orale, once a day e senza ribavirina, costituito dall'inibitore della proteasi NS3/4A, ABT-493, e dall'inibitore di NS5A, ABT-530, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6.

AbbVie ha annunciato l’inizio di sei studi clinici di fase III condotti per valutare la sicurezza e l’efficacia del regime anti HCV tutto orale, once a day e senza ribavirina, costituito dall’inibitore della proteasi NS3/4A, ABT-493, e dall’inibitore di NS5A, ABT-530, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6.

Gli studi ENDURANCE ed EXPEDITION arruoleranno complessivamente 1.600 pazienti provenienti da 250 siti in 27 Paesi trattati con 300 mg di ABT-493 e 12 mg di ABT-530. L’endpoint principale di efficacia di tutti gli studi è il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane post trattamento.

I quattro studi ENDURANCE valuteranno il regime sperimentale anti HCV in pazienti senza cirrosi per un periodo di 12 settimane. ENDURANCE-1 confronterà l’SVR in pazienti con HCV di genotipo 1 trattati con ABT-493/ABT-530 per un periodo di 12 settimane e per un periodo più breve di 8 settimane. ENDURANCE-2 valuterà il regime sperimentale anti HCV rispetto al placebo in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2. ENDURANCE-3 confronterà l’associazione di farmaci rispetto a sofosbuvir/daclastavir in pazienti naive al trattamento antivirale con infezione da HCV di genotipo 3. ENDURANCE-4 valuterà la combinazione dei farmaci in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4-6.

Gli studi EXPEDITION valuteranno l’associazione ABT-493/ABT-530 somministrata per un periodo di 12 settimane in pazienti con infezione da HCV difficili da trattare. EXPEDITION-1 valuterà l’associazione dei farmaci in pazienti con infezione da HCV di genotipi 1, 2, 4-6 con cirrosi compensata (Child-Pugh A). EXPEDITION-4 valuterà la combinazione dei farmaci in pazienti con infezione da HCV di genotipo 6 con insufficienza renale severa e malattia renale di stadio avanzato, con o senza cirrosi compensata.