Boehringer Ingelheim ha annunciato il completamento degli arruolamenti dello studio di fase II, che sta valutando un regime di trattamento orale con farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a.


Lo studio, condotto in collaborazione con Presidio Pharmaceuticals, sta valutando la combinazione dei farmaci, attualmente in fase sperimentale di Boehringer Ingelheim, fldaprevir, inibitore della proteasi,  e Deleobuvir, un inibitore non nucleosidico della polimerasi, insieme al farmaco di  Presidio Pharmaceuticals, PPI-668, un inibitore pangenotipico NS5A, con o senza ribavirina.


Lo studio ha arruolato 36 pazienti infetti con virus HCV di genotipo 1a, naïve al trattamento, che hanno assunto questa nuova combinazione di farmaci orali ad azione antivirale diretta  per 12 settimane. L’endpoint dello studio è la SVR121, ovvero la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia. 
Questo trial di fase IIa, con la nuova terapia di combinazione, è la testimonianza dell’impegno di Boehringer Ingelheim nello sviluppo di nuove terapie contro l’Epatite C prive di interferone, che possano essere disponibili per tipologie di pazienti sempre più ampie.


A marzo 2013 Boehringer Ingelheim e Presidio hano siglato un accordo di collaborazione non esclusivo, per valutare un regime di combinazione con tre farmaci antivirali ad azione diretta. Entrambe le aziende manterranno i diritti delle rispettive molecole. Presidio ha la responsabilità operativa di questo studio ed i risultati finali sono attesi nel secondo trimestre del 2014 (1).


Boehringer Ingelheim ha già in corso un ampio programma di studi clinici attualmente in Fase III (HCVerso) per sviluppare un regime di trattamento privo di interferone;  gli studi HCVerso hanno arruolato circa 1100 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1b, naïve al trattamento, inclusi pazienti con cirrosi epatica compensata, provenienti anche da diversi centri di ricerca italiani.


Bibliografia
1. ClinicalTrials.gov. Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C


2.  ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 17/04/13]


3. ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 17/04/13]


4.  ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of BI 201335 in Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment-naïve Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [Last accessed 17/04/13]


5. ClinicalTrials.gov. BI 201335 Used in Treatment Naive Patients Infected With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [Last accessed 17/04/13]


6. ClinicalTrials.gov. Pivotal Trial Treatment Experienced Patient Infected With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 (GT1). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [Last accessed 17/04/13]


7. ClinicalTrials.gov. Phase III Trial of BI 201335 in Treatment Naive (TN) and Relapser Hepatitis C Virus (HCV)- Human Immunodeficiency Virus (HIV) Coinfected Patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [Last accessed 17/04/13]


8. Lalezari, J. Et al. PPI-668, A Potent New Pan-Genotypic HCV NS5A Inhibitor: Phase 1 Efficacy and Safety. Poster Presented at 63rd Annual Mtg. of the American Association for the Study of Liver Diseases. November 2012