Dopo un’analisi dei dati degli studi di fase III HCVerso 1 e 2, condotti per valutare sicurezza ed efficacia del regime anti HCV costituito da deleobuvir, faldaprevir e ribavirina, Boehringer Ingelheim ha deciso di interrompere lo sviluppo clinico dei regimi terapeutici contenenti deleobuvir.

La decisione dell’azienda si basa su alcuni dati che avevano dimostrato un’incidenza elevata di interruzioni premature della terapia nei pazienti trattati con il regime terapeutico contenente deleobuvir, suggerendo una ridotta efficacia del trattamento rispetto ad altri regimi terapeutici senza interferone.
Deleobuvir è un inibitore non nucleotidico di NS5B che in associazione a faldaprevir più ribavirina sembrava avere il potenziale di eliminare l’interferone dalla terapia dell’HCV.

La decisione è abbastanza sorprendente dopo i dati positivi dello studio di fase IIb denominato SOUND-C3, che aveva valutato l'efficacia e la sicurezza di Faldaprevir( BI 201335 ) + Deleobuvir (BI 207127) più ribavirina in pazienti mai trattati, con genotipo 1b (GT-1b) del virus dell'epatite C (HCV), 1 uno dei più comuni tipi di HCV a livello globale .

I risultati presentati lo scorso mese di giugno al congresso APASL (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) di  Singapore avevano mostrato che il 95% di genotipo-1b (GT-1b) dei pazienti (19/20) che hanno ricevuto la combinazione IFN-free hanno avuto la risposta virale dopo 16 settimane di treatment.
20% (4/20) dei pazienti GT-1b nello studio aveva la cirrosi epatica (una forma avanzata di malattia del fegato).

Anche lo studio SOUND-C2, presentato nel novembre 2012 al Congresso AASLD, ha mostrato tassi di guarigione virale fino al 85% con diversi regimi di interferone-free dei faldaprevir, deleobuvir + e ribavirina in pazienti con infezione da HCV GT-1b.
L’interruzione delle sperimentazioni non riguarda invece faldaprevir, altro farmaco di Boehringer che ha ottenuto risultati positivi  in combinazione con interferone e ribavirina negli studi STARTVerso.

Faldaprevir è il primo farmaco della pipeline di Boehringer Ingelheim in ambito di epatite C e viene studiato in regimi d’associazione sia con, che senza interferone. Nel regime terapeutico con interferone, i vantaggi di faldaprevir rispetto agli inibitori di proteasi di prima generazione hanno incluso: minori reazioni cutanee, minori eventi gastrointestinali e nessuna anemia aggiuntiva.

L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha recentemente concesso la procedura di valutazione accelerata per faldaprevir. Se approvato dalla Commissione Europea, il farmaco potrebbe essere disponibile per la commercializzazione in Europa nella seconda metà del 2014, nell’ambito di un regime terapeutico basato su interferone. Attualmente, Boehringer si sta preparando ad inviare la richiesta di approvazione del farmaco anche negli Stati Uniti.