Epatite C, daclatasvir pił asunaprevir altrettanto efficace nel sopprimere il virus in presenza di cirrosi

Gastroenterologia
La combinazione dei due antivirali ad azione diretta daclatasvir più asunaprevir è sicura ed efficace per i pazienti con epatite C e cirrosi epatica, i quali riescono a raggiungere un grado di clearance virale analogo e spesso superiore a quello dei pazienti non cirrotici. Lo evidenziano i risultati di uno studio di fase III, randomizzato, controllato e in doppio cieco, presentato all’ultimo International Liver Congress, il congresso annuale della European Association for the Study of the Liver (EASL), conclusosi da poco a Londra.

L'attuale trattamento volto a eradicare il virus responsabile dell’epatite (HCV) è spesso ostacolato dalla gravità della malattia di base, che spesso comprende anche la cirrosi epatica, ha spiegato Jia-Horng Kao, del National Taiwan University Hospital di Taipei, presentando i dati.

 "In questo studio, i pazienti cirrotici e quelli cirrotici con infezione da HCV di genotipo 1b hanno mostrato tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) ugualmente elevati” ha detto Kao “ed è interessante notare che in alcuni sottogruppi, nei soggetti cirrotici si sono raggiunte percentuali di SVR a 12 settimane addirittura superiori che nei non cirrotici”..

Allo studio hanno partecipato in totale 223 pazienti cirrotici e 524 non cirrotici naïve alle terapie o che avevano risposto poco o si erano dimostrati intolleranti al trattamento con interferone pegilato. I partecipanti sono stati trattati in rapporto 2:1 con daclatasvir 60 mg/die più asunaprevir 100 mg/die (203 pazienti) o un placebo (102 pazienti) per un periodo iniziale di 12 settimane. Al termine di questo periodo, ai pazienti del gruppo placebo è stato offerto di iniziare il trattamento attivo.

L’SVR12 è stata dell’84% (174 pazienti) nel gruppo dei cirrotici e dell’85% (373 pazienti) in quello dei non cirrotici e le percentuali di SVR12 sono risultate più alte nel gruppo dei pazienti naive, dove l’SVR12 è stata del 95% in entrambi i gruppi.

Le analisi sui sottogruppi hanno mostrato una SVR12 dell’88% nei pazienti con cirrosi e dell’80% in quelli senza cirrosi nel sottogruppo di coloro che non avevano risposto per nulla all’interferone e rispettivamente dell’86% e 79% in quello dei pazienti che avevano avuto una risposta parziale all’interferone.

L’ SVR12 nel sottogruppo dei 77 pazienti classificati come inadatti o intolleranti all’interferone a causa di una fibrosi avanzata o una cirrosi associata a una trombocitopenia è stata dell’81% nei pazienti con cirrosi e dell’84% in quelli senza cirrosi. In un secondo sottogruppo di 87 pazienti intolleranti o inadatti all’interferone perché anemici o neutropenici, l’SVR12 è stata rispettivamente del 92% e 90%.

Inoltre, non sono state osservate differenze clinicamente significative tra i pazienti con e senza cirrosi nella frequenza degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento  e degli aumenti dell’aspartato aminotransferasi e dell’alanina aminotransferasi di grado 3/4.

Infine, la percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi è risultata simile nei pazienti con e senza cirrosi (0,5% contro 2%).

J-H. Kao, et al. Efficacy and Safety of Daclatasvir in Combination with Asumaprevir (DCV+ASV)in Cirrhotic and Non-Cirrhotic Patients With HCV Genotype 1B: Results of the Hallmark Dual Study. EASL 2014; abstract 105P.