Epatite C, guariti quasi tutti i pazienti con la terapia pangenotipica sofosbuvir/velpatasvir #EASL2019

La terapia antivirale pangenotipica per l'epatite C sofosbuvir/velpatasvir, cioè in grado di trattare tutti i genotipi dell'infezione, ha guarito la quasi totalità dei pazienti che hanno completato il ciclo di trattamento di 12 settimane. Un passo avanti per l'eradicazione dell'infezione come da piani dell'Oms. Sono i risultati di uno studio multicentrico del mondo reale presentato al congresso della European Association For The Study Of The Liver (EASL) 2019 che si è tenuto a Vienna, in Austria.

La terapia antivirale pangenotipica per l’epatite C sofosbuvir/velpatasvir, cioè in grado di trattare tutti i genotipi dell’infezione, ha guarito la quasi totalità dei pazienti che hanno completato il ciclo di trattamento di 12 settimane. Un passo avanti per l’eradicazione dell’infezione come da piani dell’Oms. Sono i risultati di uno studio multicentrico del mondo reale presentato al congresso della European Association For The Study Of The Liver (EASL) 2019 che si è tenuto a Vienna, in Austria.

L’elevata percentuale di guarigione dimostra che i trattamenti attualmente disponibili, applicati su larga scala, ammesso che siano accessibili e che pazienti infetti vengano diagnosticati e trattati, hanno le potenzialità per debellare l'epatite C (Hcv) nella popolazione. L'Oms stima che a livello globale siano 71 milioni le persone cronicamente infette dall'epatite C è il suo obiettivo è l’eliminazione del virus entro il 2030.

La combinazione di un inibitore NS5A (sofosbuvir) e un inibitore NS5B (velpatasvir) prevede l’assunzione giornaliera di una sola compressa per un ciclo di 12 settimane. È una delle opzioni di trattamento semplificate che possono essere prescritte senza genotipizzazione per il trattamento di breve durata dell'epatite C, con un basso rischio di eventi avversi.

Uno studio multicentrico “real world”
Lo studio multicentrico sugli esiti clinici nel mondo reale ha coinvolto 5760 pazienti con Hcv e genotipo da 1 a 6 in 12 coorti cliniche in Europa e Nord America che hanno iniziato il trattamento prima di novembre 2018.

Dopo aver escluso i risultati dei soggetti con cirrosi scompensata o precedente esposizione a inibitori NS5A, oltre a quelli delle persone trattate per più di 12 settimane o alla cui terapia è stata aggiunta ribavirina, si è raggiunto un totale di 4491 pazienti per i quali era disponibile l'esito virologico.

«Lo studio parte dalla necessità di verificare nella vita reale i dati riportati negli studi registrativi» ha detto ai microfoni di Pharmastar la dr.ssa Alessandria Mangia, Responsabile Unità Dipartimentale di Epatolgia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza a San Giovanni Rotondo, Foggia, che ha presentato a Vienna i dati dello studio. «Noi stessi avevamo fatto un’esperienza lo scorso anno su 1300 pazienti trattati in Puglia per verificare l’efficacia nella vita reale della risposta virologica».

«Quest’anno la coorte è diventata molto più ampia ed è multicentrica, con pazienti in 12 centri da 7 diversi paesi nel mondo, in Nord America, in Canada e in Europa. I dati emersi da questa collaborazione dimostrano la reale effectiveness, cioè la capacità di guarire tutti i pazienti trattati che sono riusciti a completare il regime terapeutico assegnato, che comporta la stessa risposta virologica indipendentemente dal genotipo e dalla fibrosi basale».

I partecipanti alla coorte avevano un'età media di 56 anni, il 58,4% erano maschi, e la distribuzione genotipica (GT) era: 31,5% GT1, 30,9% GT2, 30,8% GT3, 6,0% GT4-6, 0,9% GT misto o sconosciuto. Nel 20% dei soggetti era presente una cirrosi compensata e il 44% aveva precedente esperienza di trattamento.

Elevata risposta virologica sostenuta
La risposta virologica sostenuta dopo un minimo di 12 settimane (Svr12) dalla fine del trattamento è stata raggiunta dal 98,9% dei pazienti, rispettivamente dal 99,1%, 98,4% e 98,4% dei soggetti senza cirrosi scompensata, con cirrosi compensata e con stato cirrotico sconosciuto e dal 98,5%, 99,5% e 97,1% rispettivamente dei pazienti naïve al trattamento, precedentemente trattati e naïve alla terapia con antivirali ad azione diretta (Daa) con una storia di trattamento sconosciuta.

«Dato che abbiamo bisogno di trattare il maggior numero possibile di pazienti allo scopo di raggiungere gli obiettivi dell’Oms di eliminazione dell’Hcv per il 2030, i regimi da usare devono essere semplici e senza barriere di ingresso al trattamento. Tutti devono poter accedere alla terapia, senza rendere più difficile di quanto già non sia la vita di quanti fanno parte delle popolazioni, a volte marginalizzate, che finora hanno avuto difficoltà ad avere accesso a questi farmaci», ha aggiunto Mangia.

Ottima tollerabilità
Dal punto di vista degli effetti collaterali Il farmaco è stato assolutamente ben tollerato al punto che, ha spiegato Mangia, «adesso le visite di monitoraggio durante il trattamento non hanno senso perché di fatto i pazienti non riportano nessun effetto collaterale. In alcuni casi è importante un primo incontro per rassicurare i pazienti che si aspettano effetti collaterali già sperimentati da altri con l’interferone. Però, una volta avviato il trattamento, non c’è necessità di vederli durante le 12 settimane di terapia».

«Quindi in quest’ottica la managgevolezza di sofosbuvir/velpatasvir non ha eguali. Ha una sola compressa, ha una durata di regime fissa di 12 settimane e non è associato se non a qualche minimo rischio di interazione con altri farmaci. Quindi non vi sono barriere di sorta che possano impedire, a chi ne ha necessità, di accedere al trattamento», ha concluso Mangia.

Dopo questi risultati cosa succede?
Abbiamo chiesto alla dr.ssa Mangia se ci sarà un seguito a questo studio o come evolverà l’approccio al trattamento dopo questi risultati.

«L’idea di implementazione dei risultati di questo studio è quella di promuovere una strategia di tipo di test and treat, cioè arrivare a poter testare i pazienti e a prescrivere immediatamente il trattamento. Questo è già stato fatto in Egitto, dove l’elevatissima percentuale di pazienti infetti implica la necessità di trattarne rapidamente il maggior numero possibile» ha commentato. «Si testano i pazienti, in quattro ore si ottiene il risultato con un test e si somministra direttamente la terapia. Si deve puntare a questo se si vogliono raggiungere gli obiettivi di eradicazione posti a tutti i paesi, indipendentemente dal livello socio-economico, culturale, dalle caratteristiche e dall’epidemiologia dell’infezione»

«Basta guardare a quello che sta succedendo in Australia - ha aggiunto - dove il trattamento è diventato universale. I medici di famiglia possono prescrivere il farmaco e, man mano che aumentava la confidenza con questo regime terapeutico, è cresciuto il numero dei medici di famiglia che lo prescrivevano. Questo vuol dire veramente arrivare a trattare tutti e dare a chi ne ha la necessità, l’opportunità di guarire».

Bibliografia

Mangia A et al. Global real-world evidence of sofosbuvir/velpatasvir as a simple-effective regimen for the treatment of chronic hepatitis C: integrated analysis of 12 clinical practice cohorts. The International Liver Congress, Vienna, abstract GS-03, 2019.