Epatite C, positiva la fase II per nuovo vaccino sperimentale

Gastroenterologia
In occasione del Congresso dell’European Association for the Study of the Liver di Amsterdam,  la biotech francese Transgene ha annunciato i risultati dello studio di fase II HCVac condotto sul vaccino terapeutico TG4040 in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1.

Il trial ha randomizzato 153 pazienti a ricevere sei iniezioni di TG4040 iniziando quattro settimane dopo la terapia con interferone pegilato alfa 2a più ribavirina (braccio B) o tredici iniezioni di TG4040 partendo 12 settimane prima della terapia standard (braccio C) o la sola terapia standard (braccio A).

Gli effetti di TG4040 sono stati osservati nel braccio C quando il vaccino è stato somministrato prima della terapia standard. Il beneficio era evidente già dopo una settimana dall’inizio della terapia con interferone e ribavirina, con una riduzione del 40% della carica virale (RNA HCV). L’endpoint principale è stato raggiunto nel braccio C dove il 64% dei pazienti ha ottenuto una risposta virologica completa, rispetto al 30% del gruppo di controllo (braccio A), (P=0,0037). La risposta virologica è stata mantenuta nel tempo con un SVR 24 del 58% nel braccio C, rispetto al 48% del braccio A.

La percentuale e il grado degli eventi avversi erano simili in tutti e tre i bracci dello studio.

Il Professor Heiner Wedemeyer dell’Università di Hannover, che ha coordinato lo studio, ha dichiarato: "Questo trial è unico nel campo dell’epatite C, perchè è il più grande studio randomizzato a testare una immunoterapia contro un'infezione persistente. TG4040 ha portato alla riduzione della carica virale di HCV e ha aumentato la risposta alla terapia standard. Inoltre, questi risultati aiuteranno Transgene a ottimizzare lo sviluppo clinico futuro del vaccino".

TG4040 è un vaccino terapeutico costituito da un vettore ricombinante basato sul virus MVA che esprime tre delle più importanti proteine strutturali di HCV (NS3, NS4 e NS5B). Il vettore MVA è un ceppo attenuato del virus del vaiolo, che è stato ampiamente testato nell’uomo e ha dimostrato di stimolare fortemente la risposta immunitaria innata e adattativa agli antigeni.