Il 98% dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C trattati con il regime di associazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, nella vita reale, ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane. E’ quanto annunciato da Abbvie in un comunicato stampa, durante il Viral Hepatitis Congress di Francoforte, come risultati provvisori del suo studio AMBER.
L’efficacia dei nuovi antivirali ad azione diretta è oramai indubbia se si guardano i risultati degli studi clinici. Ciò che serve adesso sempre di più è la verifica di questa validità e della tollerabilità nella real life.
Lo studio AMBER è uno studio multicentrico, in aperto, condotto in Polonia, in pazienti con HCV di genotipo 1 (GT1; n=186) o genotipo 4 (n=10) nella vita reale. 
I pazienti sono stati assegnati a ricevere ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ((25/150/100 mg QD; Viekirax) e dasabuvir (250 mg BID; Exviera) con o senza ribavirina per 12 o 24 settimane.
Le visite di controllo dei pazienti sono state programmate al giorno 0, alla fine del trattamento e al follow-up di 12 settimane.
Dei 186 pazienti arruolati GT1, al basale, il 21% dei pazienti erano naïve al trattamento, il 70% era stato trattato in precedenza e il 75% aveva livelli di fibrosi epatica F3 o F4.
I risultati intermedi, secondo il comunicato, si riferiscono a 40 pazienti polacchi trattati con il regime di associazione con o senza ribavirina per 12 settimane. Di questi pazienti, il 98% (n=39) ha raggiunto la SVR12.
L'analisi di sicurezza ad interim di tutti i 186 pazienti ha mostrato che i pazienti hanno sperimentato eventi avversi per lo più lievi. Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, nausea e mal di testa.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4% dei pazienti e comprendevano scompenso epatico, anemia, insufficienza renale ed epatotossicità.
 "Questi risultati intermedi dalla studio AMBER aiutano a sostenere i risultati che abbiamo visto con tale regime di associazione negli studi clinici," ha dichiarato nel comunicato il dr. Robert Flisiak, della Medical University di Bialystok, Polonia, aggiungendo: "È importante sottolineare che i tassi di guarigione virale erano alti, anche se la maggior parte dei pazienti erano già stati trattati (interferone peghilato e ribavirina) e avevano malattia epatica avanzata, caratteristiche che sono di solito più difficili da tra.
In conclusione, come precisato nel comunicato, questi risultati contribuiscono a sostenere i dati riportati per il GT1 nel programma di sperimentazione e sviluppo clinico di fase 3 di Abbvie.
Emilia Vaccaro


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